認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場審查

時間：2023-01-05

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

CEP/ 小知識

1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無機物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。

3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質(zhì)量**進行評估。

4. 它適用于藥物活性成分與賦型劑，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。

5. 它是一個不依賴于原料較終用戶的獨立的過程。

6. 按照歐洲共同體的相關法規(guī)，歐盟成員國以外的國家生產(chǎn)的原料藥，要想進入歐洲市場，用于歐洲的物制劑生產(chǎn),需要提交和登記CEP/的復印件。它是中國的原料藥合法地被歐洲物制劑生產(chǎn)廠家使用的不同于EDMF的另一種注冊方式。

7. 一個原料藥一旦**CEP/證書，就可以用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內(nèi)的所有物制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。

8. 若申請CEP/證書成功，EDQM直接將證書頒發(fā)給原料藥生產(chǎn)廠家。

9. 原料藥生產(chǎn)廠家在申請CEP/認證的技術文件后面必須要附加兩封承諾信，一封承諾產(chǎn)品是按照GMP規(guī)范進行生產(chǎn)的，另一封要承諾同意歐洲的相關審查機構進行現(xiàn)場檢查。

10. **CEP/ 證書后，如證書持有人或生產(chǎn)廠家未能達到相關要求，證書將會失效。如無任何變動，證書每五年需要較新一次。

背景

認證程序建立于1994年，較初只限于控制藥用物質(zhì)的化學純度。1999年，認程序擴展包含了有瘋牛病因子傳播風險物質(zhì)（TSE），因此基于新的‘有瘋牛病因子傳播風險物質(zhì)（1483）’的專論及相關的總章5.2.8 （文字同專賣**/獸藥**減少TSE風險的指導原則），可以為這些物質(zhì)提供。程序在2002年進一步修改，準許控制草及草制劑。

法律地位

根據(jù)AP‐CSP（07）1決議及歐盟相關指令，活性物質(zhì)或賦形劑（**或無機，化學合成、提取或發(fā)酵獲得）的生產(chǎn)商或供應商，任何有TSE風險的物質(zhì)，或應用于藥用產(chǎn)品或制劑的草本物質(zhì)，可以申請如下認證：

? 為控制化學純度和微生物品質(zhì)的專論適用性評估；或，

? 根據(jù)總則為減少TSE風險的評估；或，

? 上述兩種評估；或，

? 為控制草及草制劑的專論適用性評估。

認證程序目的在于促進并簡化合伙人之間的交流，確保物質(zhì)質(zhì)量得到保證并且這些物質(zhì)遵從歐洲藥典即歐盟關于藥品指令的要求。

**認可

34個歐洲藥典協(xié)定公約成員國

加拿大，澳大利亞，新西蘭，突尼斯，摩洛哥以及等其他簽署雙邊協(xié)定的國家

誰可以申請? CEP認證有什么用途？

如上所述的產(chǎn)品生產(chǎn)商（或者正式授權的生產(chǎn)商代表），可以申請CEP證書，而不受他們地理位置的限制。

CEP證書可以被藥用產(chǎn)品生產(chǎn)商用于市場許可申請，以此來證明此物質(zhì)遵從歐洲藥典及歐盟指令200183/EC 和2001/82/EC 。

申請材料內(nèi)容

? 申請表格

? 申請文件需用CTD格式表述

? 對相關準則的引用

? 足夠的一到兩批次有代表性的市場樣品（通常為10g）

詞條
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