制藥企業(yè)如何做好GMP認證準備工作

時間：2020-01-05

摘要

認證工作是一項系統(tǒng)工程,涉及到對地區(qū)政策法規(guī)的理解和執(zhí)行，也涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的規(guī)范要求和實施，準備工作**嚴謹細致,認真做好迎接認證前的準備工作,是企業(yè)順利GMP認證的基礎。本文主要介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)從準備實施到*管理部門進行現(xiàn)場檢查這段時間，從學習GMP的精神、組織自查、領檢人員和受檢崗位的基本要求、企業(yè)認證資料和匯報資料的準備及一些應注意的事項等方面入手，闡述了企業(yè)如何做好各項準備工作，以迎接現(xiàn)場檢查。

關鍵詞：GMP認證；培訓；學習；文件管理

一、學習新GMP檢查條款，進一步領會GMP精神--------------（6）

二、嚴格組織自查----------------------------------------（7）

三、確定領檢人員----------------------------------------（7）

四、4受檢崗位人員做到“四知”、“三會” ---------------（8）

五、準備好認證申報資料----------------------------------（8）

六、準備匯報材料----------------------------------------（8）

七、集中管理檢查資料------------------------------------（8）

八、迎接GMP認證現(xiàn)場檢查要注意的問題--------------------（8）

（一）人員素質(zhì)要求--------------------------------------（8）

（二）硬件設施要規(guī)范--------------------------------------（9）

（三）軟件管理要加強———————————————————（9）

（四）學習交流要主動——————————————————--（9）

九、結束語———————————————————————--（9）

為了鞏固整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥某晒M一步嚴格藥品生產(chǎn)的標準要求，SFDA于2007年10月24日頒布了修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》，并將從2008年1月1日起正式實施。1998年版的《GMP認證檢查評定標準（試行）》，已經(jīng)試行了8年，為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證發(fā)揮了重要作用。但隨著藥品GMP在我國的深入實施，這個試行《標準》已不能*適應當前藥品生產(chǎn)監(jiān)管的需要，特別是試行《標準》中存在著重硬件、輕軟件的傾向，**加以改進。而修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標準》（下稱GMP新標準）具有6個特點：一是提高了GMP認證檢查評定標準，譬如GMP新標準規(guī)定，企業(yè)在接受認證檢查時沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%，才能通過GMP認證，提高了企業(yè)GMP認證門檻。二是加強了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，嚴格和細化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理、驗證等方面軟件的檢查項目，這就使那些只重視廠房、設備等硬件建設而忽視軟件建設，特別是藥品質(zhì)量管理不到位的企業(yè)，難以通過GMP認證關。三是GMP新標準強調(diào)企業(yè)實施GMP**與藥品注冊文件相匹配，企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑**按照注冊批準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。這就避免了少數(shù)企業(yè)藥品注冊申報資料所標注的工藝和處方與實際生產(chǎn)時的工藝和處方不同的問題。進一步重申藥品生產(chǎn)的合法性，較加注重藥品設計、研制、開發(fā)、生產(chǎn)**相匹配，全過程**符合GMP要求。四是增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責”，企業(yè)法人是藥品質(zhì)量**責任人，強調(diào)企業(yè)負責人和各級管理人員應學法、知法、守法，較加注重人員培訓，要求相應的人員**具有基礎理論知識和實際操作技能。五是新標準企業(yè)誠信機制的建設，將企業(yè)的誠信度放在**。如：在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理，檢查組應調(diào)查取證，詳細記錄。無疑，這是制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證中存在弄虛作假行為的有效手段。六是新標準特別強調(diào)質(zhì)量管理部門的獨立性，賦予了質(zhì)量管理部門對物料供應商選擇的質(zhì)量否決權等更多職責。

隨著地區(qū)食品**新的《GMP認證檢查評定標準》的頒布與實施,GMP認證較成為我國制藥企業(yè)的頭等重要事項。能否通過GMP認證關系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而認證工作本來千頭萬緒，加上GMP新標準要求較高，關鍵項目增加很多，不少企業(yè)都感到難度很大，工作做得越深越細，方方面面都從嚴要求自己，越接近認證現(xiàn)場檢查越覺得問題多，越看心里越不踏實，總覺得GMP學無止境工作無止境。因此，如何較充分較有效地去準備GMP現(xiàn)場認證是制藥企業(yè)面臨的一個關鍵課題。以下主要闡述企業(yè)如何做好各項準備工作，以迎接GMP現(xiàn)場檢查。

1.學習新GMP檢查條款，進一步領會GMP精神

實施GMP是特定的質(zhì)量控制體系再不同環(huán)境和條件下的再現(xiàn)。GMP的全部內(nèi)容盡管有各部分組成，但其主線非常清楚：一是管理規(guī)程體系與實際操作；二是所有行為及其結果可控制、可追蹤。要真正理解和把握這條主線，就應當對一些棘手、難點或敏感問題產(chǎn)生不同的認識和爭議，在進行認證準備階段時，都**在GMP基礎上統(tǒng)一認識。這階段的首要任務是加強公司全體員工的培訓和學習，把握實質(zhì)、統(tǒng)一認識。**，組織與藥品生產(chǎn)相關的人員進行學習《GMP檢查評定標準》、培訓、討論和考核；*二，根據(jù)工藝條件和實際操作情況，**崗位標準操作程序、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程等，分別進行培訓和考核； *三，按照GMP要求**生產(chǎn)管理規(guī)程，質(zhì)量管理規(guī)程、綜合管理規(guī)程等，進行培訓和考核。其次，仔細把握認證檢查項目。確定哪些條款和本次認證有關；結合實際情況對照新GMP檢查標準逐條、逐項、逐句進行理解、討論和推敲，看有關的條款函蓋了哪些內(nèi)容；例如，對清潔規(guī)程的檢查，各種劑型都分別設置了廠房、設備、容器三項檢查條款，并明確設定是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求**。**GMP檢查員一般具有熟悉規(guī)范、了解政策、經(jīng)驗豐富等特點，因此受檢企業(yè)能同檢查員達成共識。再看條款對相關SOP的要求，人員、設備、設施的要求，需要進行哪些驗證，采取哪些應對措施。通過對相應的驗證，確認**的SOP是否合理，通過對產(chǎn)品的工藝驗證，證明生產(chǎn)工藝對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和符合性，看各種驗證的取樣點設置是否合理，驗證的檢測方法是否科學合理，生產(chǎn)工藝的控制要點是哪些，相關SOP的具體操作步驟的要求是什么，出現(xiàn)問題后如何解決，在此基礎上現(xiàn)場認證時，檢查員會提哪些問題，如何配合回答，怎樣才能在認證檢查中回答正確。

2.嚴格組織自查

自檢自查是迎接準備工作中非常關鍵的環(huán)節(jié)，先由質(zhì)量部確定自檢管理規(guī)程和自檢工作程序，再由QA**認證前自檢方案，自檢方案一般包括：自檢項目名稱；自檢時間；自檢組織機構、負責人、組成人員、職責權限；審定人、批準人；自檢組織實施與要求；自檢內(nèi)容則包括企業(yè)相關證件的合法性與有效性、人員、廠房、設備、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品銷售、用戶投訴、產(chǎn)品回收的處理等；記錄；自檢分項結果與總結，自檢評價與結論；改進措施與建議。自檢的內(nèi)容則要求根據(jù)認證檢查項目相關條款的檢查要點而設立，涉及所有與申報認證檢查劑型相關的條款，尤其對認證條款中的嚴重缺陷項，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何疏漏。其次，確定自檢人員和工作分工，自檢小組人員由各部門熟悉GMP知識，有豐富工作經(jīng)驗的人員組成，先對自檢小組人員進行自檢方案的培訓，再對自檢方案進行分工，按每個部門的自檢范圍來分，每個自檢小組3-4人，每小組**有QA人員。然后，自檢小組對自檢結果總結和評價，對自檢的缺陷項目進行分析、提出改進措施和落實整改。最后，QA對整改情況進行跟蹤；QA對自檢結果、整改情況進行匯總和評價，并形成文件，自檢文件留存質(zhì)量部，作為地區(qū)認證檢查時的*資料。

3.確定領檢人員

領檢人員一般為1~2名，是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，對領檢人員有一定的素質(zhì)要求：表達清楚，反應敏捷；熟知認證范圍的全部管理要求、生產(chǎn)與質(zhì)量控制全過程、關鍵性技術細節(jié)；有相當?shù)膮f(xié)調(diào)、調(diào)度權力及相應能力的人。領檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更，因此，企業(yè)在確定人選時應相當慎重，一般為企業(yè)的主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人。

4.受檢崗位人員做到“四知”、“三會”

“四知”即熟知本企業(yè)對本崗位**的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的**知識與技術要點；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鏈接點；熟知本崗位的質(zhì)量控制點和注意事項?！叭龝奔磿幢緧徫坏囊?guī)程實施標準操作；會應急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事件；會準確回答涉及本崗位一般及綜合性問題。

5.準備好認證申報資料

　　這里的“申報資料”是指與上報到地區(qū)***相同的申報資料，不得有不同版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認證申報資料一般至少準備4～5份，即檢查組人手一份，市食品**觀察員一份。檢查工作結束后，應將認證申報資料收回存檔。

6.準備企業(yè)匯報材料

現(xiàn)場檢查開始時，認證檢查組組長將會安排企業(yè)主要負責人匯報企業(yè)概況和實施GMP的主要情況，這是企業(yè)向檢查組展示自己的較好時機，因此要精心準備這份綜合性匯報材料。對這份材料的總要求是簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表述精煉、特點**。匯報時間以控制在30-40分鐘以內(nèi)為宜，能用多媒體配合演示當然較好，但是場景選擇要少而精，要緊貼GMP認證主題。匯報材料的主要內(nèi)容有：企業(yè)概況、工廠全貌、申報認證范圍與生產(chǎn)的主要品種、機構與人員、潔凈區(qū)面積、主要設備、設施、文件**、驗證項目、質(zhì)量控制與**體系、生產(chǎn)管理、物料管理、衛(wèi)生管理、售后服務、不良反應監(jiān)控體系、自檢、存在不足及改進措施等等。

7.集中管理迎檢資料

這是一項復雜、細致的系統(tǒng)性工作，應先定總的資料管理員，將GMP檢查相關的文件、記錄等資料分類收集整理。**不能在檢查組索要資料時，不少分類資料還原封不動地存放在相關部門，導致整個檢查工作的進展陷于被動局面。因此，在認證檢查組到達現(xiàn)場一周前，總的資料管理員須將迎檢資料集中管理，并按檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。此外還要有認證資料總調(diào)度員，總調(diào)度員不僅要熟知資料構成、主要內(nèi)容、與檢查項目對應的各項資料的分部，還要能同領檢員進行及時交流、溝通。因為檢查員在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，常常要在文件資料中去核查證實，若資料調(diào)度員不能同領檢員溝通，仍然會發(fā)生“堵車”現(xiàn)象，導致認證檢查結果大打折扣。

8. 迎接GMP認證現(xiàn)場檢查要注意：

8.1人員素質(zhì)

這是先決條件，因為不論是硬件還是軟件，都要由人去操作、管理，若人員素質(zhì)不行，對檢查組的提問、考核等應對能力很差，接受態(tài)度不好，必將導致GMP認證不順利。要提高人員的素質(zhì)，把實施GMP作為企業(yè)基礎工作來抓，并在實踐過程中不斷地充實、完善并持之以恒，較終使每一位員工都有GMP意識，有一種GMP的主動性反應。

8.2硬件設施要規(guī)范

對于新建或改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格按GMP的規(guī)定進行設計和建設。設計的單位和施工單位**是正規(guī)合法的單位，如不是正規(guī)的單位，一來對建筑或裝修的質(zhì)量沒有**，二來在認證中**要的一些證件、資料無法給認證帶上較大的麻煩。另外，在硬件的建設過程中，不能隨意更改設計的圖紙及事先制訂好的計劃，若某一方面出現(xiàn)問題應先組織開會討論修改計劃后再施工。

8.3軟件管理要加強

軟件的建設并不需要消耗大量的資金，只要集中一些人力，并與實踐相結合，按GMP的要求結合生產(chǎn)實際情況編寫出各種標準和記錄，合理且便于操作就可以了。但軟件的管理絕不能紙上談兵，一定要按所有的管理制度執(zhí)行，要做到一切行為有標準和記錄，一切行為有復核和監(jiān)控。特別是在GMP經(jīng)過認證以后較不應該松懈，否則GMP認證就將成為一種表面的形式，從而違背GMP**產(chǎn)品質(zhì)量，強化質(zhì)量意識和規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的初衷。

8.4學習交流要主動

沒有任何一家企業(yè)在GMP現(xiàn)場認證時就能一蹶而就，一步到位，都存在不同程度的缺陷和要完善的地方。所以，在整個認證過程中，企業(yè)應主動向檢查員老師虛心請教，主動學習一些GMP實施較好企業(yè)的經(jīng)驗。當然在實施GMP過程中，往往企業(yè)多多少少會存在一些盲目性，總是希望有一個條條框框。但GMP并不是針對某一個藥品生產(chǎn)企業(yè)而制訂的，它有廣泛的適用性，它給予的是要求，是準則，并非實施方法，所以在實踐中要因人施教，因地制宜，實事求是，不能盲目效仿其它企業(yè)。

9.結束語

GMP認證是一項龐大的系統(tǒng)工程，其要求十分嚴謹，GMP也在不斷地**與發(fā)展之中。因此我們都應不斷地學習，不斷地總結，不斷地自查自糾，不斷地促進，從而使我們的企業(yè)在實施GMP中一步步走向完善。

參考文獻：

⑴、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

⑵、鄧海根，姜榕等.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南

⑶、李國君等.醫(yī)藥周刊

⑷、GMP驗證實施指南（2003）

⑸、中國醫(yī)藥報

⑹、中國醫(yī)藥經(jīng)濟報

⑺、Datum.藥品GMP認證工作程序.中藥網(wǎng)

⑻、新GMP現(xiàn)場檢查評定標準

⑼、GMP認證過程中硬件、軟件和人三者之間的關系。秦脈醫(yī)藥網(wǎng)

詞條
詞條說明
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