近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布藥品GMP認(rèn)證公告。同時(shí),各地食品藥品監(jiān)督管理局近期也紛紛出臺(tái)措施,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)新型藥品GMP,以提升藥品生產(chǎn)管理水平,**藥品質(zhì)量安全,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時(shí)特別強(qiáng)調(diào),要引導(dǎo)相關(guān)制藥企業(yè)注意量力而行,避免過(guò)于關(guān)注硬件投資,盲目擴(kuò)大產(chǎn)能的情況。特別是對(duì)一些產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩的品種和生產(chǎn)線,企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷,主動(dòng)淘汰落后的過(guò)剩產(chǎn)能。
企業(yè)質(zhì)管升級(jí)
1998型GMP實(shí)施時(shí),一些企業(yè)曾經(jīng)出現(xiàn)了產(chǎn)能過(guò)剩的現(xiàn)象。一些生產(chǎn)線閑置,開(kāi)工率不足。新型GMP的實(shí)施是否會(huì)帶來(lái)部分企業(yè)重新擴(kuò)建或異地改造,帶來(lái)新一輪的產(chǎn)能擴(kuò)張?怎樣正確引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行新型GMP改造?這成為業(yè)界較關(guān)心的兩個(gè)問(wèn)題。
新型GMP的管理理念和舊型有較大調(diào)整,新型GMP給企業(yè)帶來(lái)更多理念上的改變,特別是企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。對(duì)于產(chǎn)能來(lái)說(shuō),似乎總體影響不大,但從全國(guó)來(lái)看,對(duì)一些生產(chǎn)線產(chǎn)能會(huì)有影響。
不可否認(rèn)的是,中國(guó)新型GMP較加趨于**化管理,而企業(yè)認(rèn)證是一個(gè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的過(guò)程,不管在技術(shù)水平還是產(chǎn)能效益方面,都會(huì)有很大的提升。
推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范管理
面對(duì)新一輪的認(rèn)證,企業(yè)較大的期許便是通過(guò)認(rèn)證提高企業(yè)自身的技術(shù)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。從行業(yè)的整體發(fā)展來(lái)看,當(dāng)一個(gè)行業(yè)半數(shù)以上的企業(yè)通過(guò)了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),說(shuō)明整個(gè)行業(yè)上了新的臺(tái)階。不能通過(guò)的企業(yè),將逐漸被淘汰。
目前,我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀仍然存在“低、小、散、多”的問(wèn)題,全國(guó)接近5000家制藥企業(yè),截至2012年中旬,通過(guò)新型GMP的企業(yè)只有154家。通過(guò)這一輪認(rèn)證,整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境必將較好,行業(yè)的集中度將會(huì)較高,也將產(chǎn)生更多規(guī)模上百億、上千億元的大型醫(yī)藥企業(yè),這對(duì)我們民族醫(yī)藥企業(yè)而言,無(wú)疑是非常有利的。
有醫(yī)藥行業(yè)研究員指出,在新一輪認(rèn)證中,對(duì)藥企而言,要進(jìn)一步提高產(chǎn)能,加快藥企轉(zhuǎn)型步伐。新一輪GMP認(rèn)證有利于整治藥企和行業(yè)盲目跟風(fēng)、重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象。資金將直接影響藥企新一輪GMP認(rèn)證的速度。藥企一方面要爭(zhēng)取與**GMP認(rèn)證接軌,另一方面要著手企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益的提高,有效抵御風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)在醫(yī)生和老百姓在選擇藥品時(shí),除了考慮價(jià)格因素、國(guó)家報(bào)銷外,大部分都愿意用進(jìn)口藥和合資藥。新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,給了現(xiàn)有企業(yè)5年的緩沖期。這5年的時(shí)間,對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),要讓中國(guó)普遍的制藥水平能夠接近**水平,接近進(jìn)口藥、合資藥,讓百姓用藥較加安全放心。
鼓勵(lì)企業(yè)推動(dòng)新型GMP
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō),GMP認(rèn)證一方面提升了制藥檔次與水平,另一方面使競(jìng)爭(zhēng)較加激烈,生存較加不易,過(guò)剩的產(chǎn)能若不能利用好,隨時(shí)可能成為企業(yè)的包袱。解決這一問(wèn)題需要企業(yè)與**雙方的努力。
目前,國(guó)家鮮有對(duì)通過(guò)新型GMP的企業(yè)進(jìn)行扶持的政策,在這期間,有關(guān)代表和委員提交了關(guān)于對(duì)率先通過(guò)新型GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行扶持的建議。其中提出對(duì)已通過(guò)新型GMP的企業(yè),在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)時(shí)應(yīng)給予加分,在非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中給予單列質(zhì)量層次,使按新型GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品中標(biāo)率得到提升;遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則,對(duì)其**給予差別定價(jià);在藥品持續(xù)降價(jià)的現(xiàn)階段,對(duì)按新型GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)減幅度,以保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。
較有業(yè)內(nèi)人士提出,對(duì)率先通過(guò)新型GMP認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)給予財(cái)稅政策優(yōu)惠,鼓勵(lì)制藥企業(yè)積極推動(dòng)新型GMP認(rèn)證。
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詞條
詞條說(shuō)明
無(wú)塵車間地板、墻面、天花板材料選購(gòu)的知識(shí)控
? ?對(duì)于半導(dǎo)體工業(yè)而言,無(wú)塵車間是一必要且不可缺之設(shè)備,其對(duì)空氣中的粒子要求非常之嚴(yán)格,故對(duì)天花板、墻壁、地板的要求亦非常嚴(yán)格。地板是人員、臺(tái)車及重量的運(yùn)輸,而清除地板所用者大部分為消毒藥品及化學(xué)藥品,當(dāng)我們看見(jiàn)地板磨損時(shí),也就是使用期已太久,快破裂了,不僅會(huì)使得清靜度的降級(jí),也會(huì)因地板的磨損而發(fā)生空氣中粒子的增加。 ? ? 無(wú)塵車間其選擇地板的材料也是
深圳市碧海青云凈化科技有限公司對(duì)高效過(guò)濾器市場(chǎng)前景看好有特殊的見(jiàn)解 ? ? 所有級(jí)此外清潔車間,都要求對(duì)其安裝好的 高效過(guò)濾器作檢漏,在現(xiàn)行規(guī)范沒(méi)有給出搜檢數(shù)目時(shí), 可以自定一個(gè)比例,安裝檢漏的重點(diǎn)是空氣過(guò)濾器邊框密封質(zhì)量。高1hepa(hepafilterhepa: highefficiencyparticulateair是高率空氣微粒過(guò)濾之意。在前后分袂采樣,含鹽霧氣樣使氫
FFU適合用于從1-10000級(jí)的各種潔凈室,并可組裝成**凈生產(chǎn)線、潔凈工作臺(tái)、潔凈棚 、無(wú)塵衣柜等。廣泛應(yīng)用于光學(xué)行業(yè),LCD液晶制造,生物醫(yī)藥,精密儀器制造,PCB印刷 等行業(yè),晶體加工業(yè),食品加工業(yè),半導(dǎo)體加工業(yè),電子工廠,實(shí)驗(yàn)室等。
? ? ??光與物質(zhì)相互作用引起物質(zhì)內(nèi)部原子及分子能級(jí)間的電子躍遷,使物質(zhì)對(duì)光的吸收、**、散射等在波長(zhǎng)及強(qiáng)度信息上發(fā)生變化,而檢測(cè)并處理這類變化的儀器被稱為光譜儀。因此,光譜儀的基本功能,就是將復(fù)色光在空間上按照不同的波長(zhǎng)分離/延展開(kāi)來(lái),配合各種光電儀器附件得到波長(zhǎng)成分及各波長(zhǎng)成分的強(qiáng)度等原始信息以供后續(xù)處理分析使用,這就是光譜儀。 ? &nb
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