較衣要求沖擊GMP車間

時間：2020-01-05

作者：深圳市碧海青云凈化科技有限公司

較衣要求沖擊GMP車間

①都要求不同的級別穿不同的衣服，目的主要是“不得混用”；

②分體型以分體塞入型為好，根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》編制組的測定報告，塞入型比不塞入的發(fā)塵量少3/4—4/5。

③潔凈工作服不等于無菌工作服，較不是普通工作服。

(2)對潔凈服清洗和整理的要求

對潔凈服清洗和整理的要求見表3-7。

從上述規(guī)定可見：

①對情況環(huán)境來提出潔凈度要求；

②未提出分級別清洗，也未提用水要求。有的實驗結果表明用無塵水清洗可使?jié)崈舴l(fā)塵量降到幾十分之一。現(xiàn)在國內(nèi)外GMP都沒有這樣嚴格要求了。

③洗衣間較好單獨設置，但并不是“必須”如此；

④主要考慮強調(diào)洗滌滅菌時，以不增加工作服的微粒為原則，至于洗衣房的潔凈級別，洗衣機的選型、洗滌水的要求均未作具體規(guī)定。

⑤對于晾干與整理都未作規(guī)定，但似可參照清洗的原則：分開、**。對于不能較終滅菌藥品用的無菌服，雖無規(guī)定，但為了和衣服滅菌的要求相適應，也應該要求無菌服在A級工作臺內(nèi)（或A級罩下）整理。

(3)對較衣環(huán)境的要求

可見：

①較衣程序是：先在D級區(qū)較衣室換下便服，穿上D級區(qū)的普通工作服——也應是潔凈T作服·進入C區(qū)換上新的連體或分體潔凈工作服，進入B、A區(qū)再換上無菌工作服。這和習慣區(qū)分的一較、二較、三較相似。

②較表室應分為脫衣和穿衣兩階段(圖3 6和圖3 - 7).在“較衣室后段”即穿衣段，應有與其進入的潔凈區(qū)相同的潔凈度級別。

③由于②，進入A、B區(qū)換的無菌服，顯然環(huán)境也相當于A、B級，若是靜態(tài)，則A，B同為5級，因此較衣處設在B區(qū)即可。動態(tài)下進入要換衣服就未予說明該怎么辦了。

圖3 -6是一個實例，較衣室男女各一間，很寬敞，換鞋室也很大，一長條足有6～7 m的換鞋凳，將其一分為二，從走廊進人換鞋室，坐在換鞋凳上，把臟鞋脫在鞋凳外側的格子里，然后調(diào)轉身朝里，從內(nèi)側格子內(nèi)換上潔凈鞋，再走進較衣室，脫衣、換表。這樣做顯然不符合前述較衣室原則。

經(jīng)過修改后，利用外走廊，把換鞋凳放到走廊內(nèi)，把原換鞋室一分為二改為一較，原較衣室改為二較，這樣就符合上述原則了，見圖3-7。

④較高要求時，進入和離開潔凈區(qū)的較衣室應分開設置。可以采取淋浴等措施防止帶出有害物質(zhì)。

(4)洗衣房和平面的關系

由于洗衣房是有水、有汽（烘干作業(yè)）作業(yè)的場所·從空氣凈化上要求有排風，保持負壓。如果整理環(huán)境的潔凈度**相鄰環(huán)境（如走廊），則該環(huán)境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓，這也可通過設緩沖室達到。

由于上述要求，洗衣房在平面上的位置宜設在潔凈區(qū)邊緣，宜有靠近非潔凈區(qū)或室外的外墻，以便于排風和減少對潔凈區(qū)的污染。

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