關(guān)于印發(fā)2011年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作會議有關(guān)文件的通知

時間：2012-12-03作者：深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司瀏覽：195

 

關(guān)于印發(fā)2011年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作會議有關(guān)文件的通知

深藥監(jiān)械〔2011〕3號


各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 
    2011年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作會議已經(jīng)召開，本次會議重在強(qiáng)調(diào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹實(shí)施，請各生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。
    在貫徹落實(shí)過程中遇到問題，可以對照《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉條款的有關(guān)問題講解》和《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理過程中常易出現(xiàn)的問題及防范》進(jìn)行整改或調(diào)整。為便于企業(yè)參考學(xué)習(xí)，現(xiàn)將上述兩個文件予以印發(fā)。
    特此通知。

 二○一一年五月十七日


深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理過程中
常易出現(xiàn)的問題及防范

 

深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處按照其職責(zé)對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)管包括：生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽樣和案件查處。近段時間來，我局器械處生產(chǎn)監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的有些行為，已違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的相應(yīng)條款，器械處已立案查處。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和提升監(jiān)管質(zhì)量，通過發(fā)布提示性通報，使企業(yè)引以為戒，預(yù)防類似案件頻發(fā)。現(xiàn)就具體情況，分類通報如下：

 
一、生產(chǎn)許可中常見問題
    申辦企業(yè)存在以下問題：
    （一）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)不符合要求，標(biāo)準(zhǔn)要求這兩個負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)門類相近（中專以上）。在許可檢查過程中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)這兩個負(fù)責(zé)人對擬生產(chǎn)的產(chǎn)品不熟悉，**表現(xiàn)為不了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無法闡明產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點(diǎn)及出廠檢測要求；
    （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、專業(yè)不符合要求，標(biāo)準(zhǔn)要求這兩個負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)門類相近（大專以上）。在許可檢查過程中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人不了解產(chǎn)品的風(fēng)險，缺乏產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃和控制；
    （三）生產(chǎn)場地與其生產(chǎn)的產(chǎn)品和規(guī)模不相適應(yīng)，表現(xiàn)為場地面積小、功能區(qū)域不全、狀態(tài)標(biāo)示不明確；
    （四）企業(yè)不能證明對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制，沒有編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，未明確關(guān)鍵工序和特殊過程，無法實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程控制的可追溯性；
    （五）檢測設(shè)備不全，不足以滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)要求；
    （六）關(guān)鍵崗位人員（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員）法規(guī)培訓(xùn)欠缺。
變更換證企業(yè)存在以下問題：
    （一）未能及時申報變更事項(xiàng)或及時提交換證申請，法規(guī)規(guī)定換證應(yīng)在許可證到期前6個月提出申請，部分企業(yè)在接近到期甚至**過期限提出換證，存在無證生產(chǎn)隱患；
    （二）增加生產(chǎn)范圍的企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不熟悉，**表現(xiàn)為不了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無法闡明產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點(diǎn)及出廠檢測要求；
    （三）變更換證企業(yè)對已生產(chǎn)產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測和顧客投訴記錄不全；
    （四）變更換證企業(yè)未能對生產(chǎn)設(shè)備有效維護(hù)，未能定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。


二、日常監(jiān)管中常見問題
    具體表現(xiàn)如下：
    （一）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；
    （二）產(chǎn)品出廠檢測未嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目檢測；
    （三）關(guān)鍵崗位人員（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員）變更未及時申報，人員專業(yè)知識和法規(guī)培訓(xùn)欠缺；
    （四）生產(chǎn)過程控制記錄不全，可追溯性差。


三、監(jiān)督抽樣常見問題
    不合格原因分析：
    （一）部分企業(yè)對相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和執(zhí)行需加強(qiáng)。如檢測不合格的產(chǎn)品中大部分屬于有源產(chǎn)品的標(biāo)示標(biāo)簽不符合要求，說明有源產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和GB9706等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步加強(qiáng)；
    （二）出廠檢驗(yàn)過程中未能按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定嚴(yán)格把關(guān)，導(dǎo)致出現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)示標(biāo)簽、使用時放置的穩(wěn)定性及規(guī)格尺寸等項(xiàng)目不符合要求；
    （三）部分企業(yè)對原材料供應(yīng)和來料檢驗(yàn)方面未能嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
四、案件查處中常見問題
    具體分析如下：
    （一）抽驗(yàn)不合格案件中，有3個案件是企業(yè)制定的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)或行標(biāo)發(fā)生變化而未及時修訂，導(dǎo)致抽驗(yàn)不合格； 防范此類情況發(fā)生，我們要求企業(yè)進(jìn)行一次自查，完善產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，如涉及變更，及時修訂標(biāo)準(zhǔn)。
    （二）抽驗(yàn)不合格案件中，有6個案件是企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品外部標(biāo)記、使用說明書、隨機(jī)文件、技術(shù)說明書等不符合要求；
防范此類情況發(fā)生，我們要求企業(yè)進(jìn)行一次自查，對上市的產(chǎn)品包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書按照10號令的要求進(jìn)行清理。
    （三）抽驗(yàn)不合格案件中，有2個案件是企業(yè)注冊檢測用原材料與實(shí)際生產(chǎn)用原材料發(fā)生變更，未做驗(yàn)證，導(dǎo)致抽驗(yàn)不合格；
防范此類情況發(fā)生，我們要求企業(yè)對主要原材料進(jìn)行一次自查，如有變更，應(yīng)及時驗(yàn)證，達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測要求方能更換。并及時向注冊部門申報備案。
    （四）無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)案件中，有2件為產(chǎn)品注冊證到期，企業(yè)未及時申請重新注冊，換證期間生產(chǎn)；
防范此類情況發(fā)生，我們要求企業(yè)對現(xiàn)有產(chǎn)品注冊證進(jìn)行一次自查，注冊證到期前6個月，提出重新注冊申請。重新注冊未許可前，不得進(jìn)行生產(chǎn)。
    （五）有1個案件為企業(yè)因擅自變更生產(chǎn)地址或增加生產(chǎn)地址，未及時申請變更，未經(jīng)許可而組織生產(chǎn)。有此類情況的企業(yè)，應(yīng)及時申報許可證地址變更，并且申請產(chǎn)品注冊證重新注冊，重新注冊后方可組織生產(chǎn)。
    以上是我局器械處在2010年和2011年至今發(fā)現(xiàn)的企業(yè)質(zhì)量管理過程中常易出現(xiàn)的問題，希望引起各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，及時自查整改，完善質(zhì)量管理體系。

三、解讀無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）難點(diǎn)問題
    *十五條凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
提要說明：
    這一條要求企業(yè)對進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)、在生產(chǎn)和檢驗(yàn)等過程中使用的工藝用氣，如壓縮空氣或其他氣體應(yīng)進(jìn)行控制，以免對潔凈環(huán)境或產(chǎn)品造成污染。
    對工藝用氣的控制，一方面要選擇適宜的能滿足潔凈區(qū)要求的產(chǎn)氣設(shè)備，如無油空壓機(jī)等，另一方面對氣體進(jìn)行凈化處理，如加裝油汽分離、汽水分離和過濾等裝置。
    對于氣流要通過無菌醫(yī)療器械的使用表面，即無菌醫(yī)療器械上與藥液、人體血液或組織接觸的表面，對這類工藝用氣經(jīng)過處理后達(dá)到什么狀況，其對產(chǎn)品的影響程度如何，是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，還應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并按驗(yàn)證時的要求對工藝用氣進(jìn)行日?？刂啤Ｔ谶@里主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對產(chǎn)品造成二次污染。
檢查要點(diǎn)：
    （一）檢查企業(yè)制定和實(shí)施的工藝用氣管理文件。
    （二）檢查氣體凈化處理裝置的原理和結(jié)構(gòu)有科學(xué)依據(jù)，理論上能夠滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的要求。
    （三）對與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸的氣體，檢查企業(yè)提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求證明文件和驗(yàn)證、控制記錄。提供的證明文件和驗(yàn)證方案應(yīng)有科學(xué)性。

*十七條產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。
提要說明：
    新建的潔凈廠房是否達(dá)到了產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的或設(shè)計(jì)時所要求的潔凈度級別，在持續(xù)的生產(chǎn)過程中潔凈室（區(qū)）是否能夠保持所要求的潔凈度，只是通過對整個潔凈廠房的全部潔凈室（區(qū)）進(jìn)行檢（監(jiān)）測才能知道。通過對每個潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)（百級潔凈區(qū)測風(fēng)速）、塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)或浮游菌數(shù)進(jìn)行測試，只有潔凈室（區(qū)）的這六項(xiàng)指標(biāo)都達(dá)到所要求的潔凈度級別，才能綜合評定該潔凈室（區(qū)）達(dá)到了某潔凈度級別要求，只有所以的潔凈室（區(qū)），包括潔凈走廊、緩沖間、輔助潔凈間等達(dá)到所要求的潔凈度要求，才能說明該潔凈廠房達(dá)到了要求，該潔凈廠房才能投入或繼續(xù)使用。企業(yè)應(yīng)對新建的潔凈廠房在投產(chǎn)前建議由有資質(zhì)的檢驗(yàn)單位進(jìn)行靜態(tài)檢測，并出具有綜合判定結(jié)論的檢驗(yàn)報告。在日常生產(chǎn)中要按規(guī)定的頻次進(jìn)行監(jiān)測，建議的監(jiān)測頻次如下：溫、濕度每班測一次；含菌濃度中，菌落數(shù)每周測一次，測浮游菌每季度測一次；換氣次數(shù)（或風(fēng)速）和靜壓差每月測一次；塵埃粒子數(shù)每季測一次。企業(yè)可以根據(jù)自己的產(chǎn)品質(zhì)量、凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況、企業(yè)周圍的環(huán)境條件，確定合理的監(jiān)測頻次。因?yàn)楫a(chǎn)品是在動態(tài)條件下生產(chǎn)出來的，所以日常監(jiān)測建議在動態(tài)條件下進(jìn)行，如果動態(tài)條件下測試的六項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，潔凈室（區(qū)）可以繼續(xù)使用。如果動態(tài)監(jiān)測有的指標(biāo)不符合要求，就要進(jìn)行靜態(tài)檢測，這是如果靜態(tài)合格，說明凈化系統(tǒng)沒有問題，說明影響因素來自生產(chǎn)過程，需要進(jìn)行原因分析，如果這種影響因素還會影響到產(chǎn)品質(zhì)量就必須要采取糾正措施。
    關(guān)于初始污染菌和微粒的檢（監(jiān)）測，主要是對所確定的潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別或當(dāng)前潔凈室（區(qū)）的狀況是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的驗(yàn)證，當(dāng)然產(chǎn)品的初始污染菌情況還是滅菌確認(rèn)時要考慮的因素。因此，產(chǎn)品初始污染菌和微粒的檢（監(jiān)）宜安排在潔凈室（區(qū)）的檢（測）后較近的時間內(nèi)進(jìn)行。這里的產(chǎn)品污染菌和微粒的檢（監(jiān)）測并不是對產(chǎn)品批批檢驗(yàn)的概念，企業(yè)可結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤監(jiān)督的需要，規(guī)定合理的期限，或必要時適時進(jìn)行檢（監(jiān)）測，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。檢（監(jiān)）測的目的是為了收集信息，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，改進(jìn)或提高產(chǎn)品質(zhì)量，通過對初始污染菌和微粒的檢（監(jiān)）測是否可以發(fā)現(xiàn)其與潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的數(shù)據(jù)或其他相關(guān)因素的變化有一定的關(guān)系，可畫出控制圖分析一下有無規(guī)律或趨勢。
檢查要點(diǎn)：
    （一）檢查企業(yè)對潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的規(guī)定及其合理性，包括檢（監(jiān)）測項(xiàng)目、頻次和測試方法。
    （二）檢查潔凈區(qū)的檢（監(jiān)）測報告或/和記錄；如果是在靜態(tài)條件下進(jìn)行檢（監(jiān)）測的其結(jié)果必須符合規(guī)定；如果是在動態(tài)條件下進(jìn)行檢（監(jiān)）測，當(dāng)出現(xiàn)達(dá)不到要求時原因分析和采取措施。
    （三）檢查微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。
注意事項(xiàng)：
    企業(yè)在新建、改建或擴(kuò)建潔凈廠房時，應(yīng)按照GB50547《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并建議由有設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位進(jìn)行設(shè)計(jì)。

*十九條產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
    提要說明：
    在300,00級和100,000級潔凈區(qū)內(nèi)工作的人員需穿潔凈工作服，在萬級和百級潔凈區(qū)內(nèi)工作的人員應(yīng)穿無菌工作服。企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中對潔凈工作服和無菌工作服的管理做出具體定，包括工作服形式、材料選用、洗滌、消毒、整理和存放，以及洗滌和消毒方法及頻次都要明確提出要求。潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)、胡須及腳部，并能有效阻止內(nèi)衣脫落物和人體脫落物向潔凈區(qū)內(nèi)彌散。
    不同潔凈度級別潔凈區(qū)內(nèi)使用的潔凈工作服應(yīng)區(qū)別使用，并在符合要求的潔凈環(huán)境中清洗、晾干和整理。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬級潔凈區(qū)內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和無菌工作服的末道清洗用水至少為純化水。為了減少潔凈工作服或無菌工作服的清洗房間數(shù)，可采用就高不就低的原則分時段清洗，但決不能混洗、混放，較不允許混穿。
檢查要點(diǎn)：
    （一）檢查有關(guān)潔凈工作服和無菌工作服的管理規(guī)定，能確保滿足要求；
    （二）潔凈工作服和無菌工作服的材料和形式能有效防止對產(chǎn)品污染；
    （三）現(xiàn)場檢查潔凈工作服和無菌工作服的清洗衣、消毒和整理應(yīng)符合要求。

 
    *二十一條產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大是應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)該滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
    提要說明：
    純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它方法制得的，不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。（GB2010版藥典二部411頁）
    注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合內(nèi)毒素試驗(yàn)的要求。（GB2010版藥典二部500頁）
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝確定生產(chǎn)過程中所需要的工藝用水（純化水、注射用水）的種類和用量。
    若產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程需要工藝用水時，如產(chǎn)品需要進(jìn)行清洗或工藝用水進(jìn)入產(chǎn)品的形成過程，甚至成為產(chǎn)品的組成成分，企業(yè)需配備所需要工藝用水的制備設(shè)施，企業(yè)自己制備所需要的工藝用水。當(dāng)工藝用水的用量較大時，還應(yīng)通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。
    關(guān)于工藝用水應(yīng)該滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可以這樣理解，對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，如果工藝用水是較終產(chǎn)品的組成成分時，必須使用符合《藥典》要求的注射用水，不僅注射用水的指標(biāo)要符合《藥典》的要求，制備方法也要和《藥典》的規(guī)定相一致；如果工藝用水僅僅是用于末道清洗，可以使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，也就是說，注射用水的指標(biāo)要求必須符合《藥典》的要求，但制備方法可以和《藥典》規(guī)定的相一致，也可以不一致，應(yīng)支持采用**的技術(shù)和進(jìn)步的工藝，但所用的技術(shù)和工藝必須有科學(xué)依據(jù)。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水允許使用符合《藥典》要求的純化水，但對于植入人體的無菌醫(yī)療器械末道清洗建議較還使用注射用水。
    純化水和注射用水的檢測項(xiàng)目《藥典》上有規(guī)定，應(yīng)按規(guī)定的頻次進(jìn)行檢測。
    工藝用水是通過對制水系統(tǒng)的驗(yàn)證和日常監(jiān)控制來保證水質(zhì)的質(zhì)量符合要求，水質(zhì)檢驗(yàn)是作為日?？刂频氖侄沃?，并非是作為工藝用水放行使用的依據(jù)。水質(zhì)情況肯定是變化的但應(yīng)在控制指標(biāo)以內(nèi)（注射用水用量少的企業(yè)不建議企業(yè)購買注射用水，因?yàn)樵谒拇娣藕屯鶟崈魠^(qū)傳遞中都要有防止水被污染或污染潔凈區(qū)的措施，確保工藝用水不會造成產(chǎn)品的二次污染和影響潔凈環(huán)境）。
    檢查要點(diǎn)： 
    （一）檢查企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的工藝用水，并滿足生產(chǎn)需要；
    （二）現(xiàn)場考查工藝用水的制備設(shè)施能生產(chǎn)出滿足要求的工藝用水，或購買的工藝用水滿足要求；
    （三）檢查工藝用水防污染的措施和按規(guī)定檢測的記錄或報告。

*五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。
   

 提要說明：
    （一）企業(yè)應(yīng)在管理體系文件中制定和實(shí)施滅菌過程確認(rèn)的程序文件。
    （二）由于滅菌過程是特殊過程，必須予以確認(rèn)，而且應(yīng)在滅菌設(shè)備初始使用或/和產(chǎn)品**次滅菌前進(jìn)行確認(rèn)，而當(dāng)滅菌條件，如產(chǎn)品、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時，或經(jīng)過一定的時間間隔應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
    （三）應(yīng)保持每一滅菌過程的確認(rèn)報告和/或記錄。
    （四）滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行，如GB18278或ISO11135《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。
    （五）若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，應(yīng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行過程模擬試驗(yàn)。
    生產(chǎn)企業(yè)通過滅菌過程來滅活污染的微生物，從而使非無菌醫(yī)療器械轉(zhuǎn)變成無菌醫(yī)療器械。所以滅菌醫(yī)療器械質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行滅菌過程的控制文件。滅菌過程和參數(shù)記錄要完整、安全，要具有可追溯性。提倡企業(yè)使用滅菌自動監(jiān)測和記錄裝置。（例：影響環(huán)氧乙烷滅菌因素有（8大要素）：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、真空程度、溫度、微生物的含水量和滅菌環(huán)境的相對濕度、EO濃度、被滅菌物品**物和微生物的量、產(chǎn)品裝模式、菌齡等8項(xiàng)要在滅菌設(shè)備試運(yùn)行過程中都必須做驗(yàn)證和確認(rèn)。）
    舉例：滅菌柜加濕驗(yàn)證
    目的：1、驗(yàn)證蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓**？規(guī)定值時開始加濕，達(dá)到？規(guī)定蒸汽壓時停止加濕；2、驗(yàn)證加入蒸汽壓力升高和濕度關(guān)系。
    操作：先抽真空到一定的負(fù)壓下（-50KPa以下）
    記錄：相關(guān)的參數(shù)
    結(jié)論：蒸氣發(fā)生器的蒸汽壓***KPa時開始加濕，達(dá)到*KPa時停止加濕；分析濕度變化與壓力之間的關(guān)系
    檢查要點(diǎn)：
    （一）滅菌過程確認(rèn)的程序文件；
    （二）檢查滅菌過程確認(rèn)或再確認(rèn)的報告和/或記錄；
    （三）滅菌過程確認(rèn)或無菌加工的過程模擬試驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行。
    注意事項(xiàng)：
    滅菌是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個十分重要的生產(chǎn)過程，企業(yè)必須高度重視，嚴(yán)格控制，以確保無菌醫(yī)療器械質(zhì)量。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企業(yè)仍然需要按照國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。


深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司專注于純化水設(shè)備,**純水設(shè)備等

• 詞條

  詞條說明

• 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司招聘

  1、焊工 2名，氬焊，不銹鋼管道的焊接（管道雙面成型），有水處理設(shè)備2年以上工作經(jīng)驗(yàn). 2、電工 2名??2年以上工作經(jīng)驗(yàn),電控柜的組裝,設(shè)備的安裝和調(diào)試，水處理行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn). 3、電氣工程師 2名??2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，會三菱、西門子PLC編程，熟悉威倫觸摸屏。 4、技術(shù)部主管?????? 1名&

• 科瑞環(huán)保~~科瑞蟬聯(lián)2012年**優(yōu)秀水處理工程商

  科瑞蟬聯(lián)2012年**優(yōu)秀水處理工程商 ? ?近日，由慧聰水工業(yè)網(wǎng)、慧聰環(huán)保網(wǎng)主辦的，以“低碳、創(chuàng)新、發(fā)展”為主題思想的2012年度水工業(yè)**評選活動圓滿落幕。深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司過五關(guān)斬六將，較終蟬聯(lián)2012年度“**優(yōu)秀水處理工程商”榮譽(yù)稱號。 ?本次評選秉承高規(guī)格、大規(guī)模、反響強(qiáng)烈的標(biāo)準(zhǔn)，特邀全國水處理行業(yè)各協(xié)會負(fù)責(zé)人、**院校教授*、專業(yè)媒體**就評

• CARRYCLEAN科瑞 KRM-MED系列注射用水設(shè)備系統(tǒng)解決方案

  CARRYCLEAN?科瑞KRM-MED系列注射用水設(shè)備系統(tǒng)解決方案 1、注射用水設(shè)備系統(tǒng)簡介? 此注射用水設(shè)備系統(tǒng)采用當(dāng)今較**的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術(shù)，系統(tǒng)具有工藝**、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、操作簡便、運(yùn)行費(fèi)用低、綠色環(huán)保、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)；科瑞公司注冊資本1000萬，是中國**家標(biāo)準(zhǔn)化工業(yè)純水設(shè)備制造商，2011年度水工業(yè)評選**優(yōu)秀水處理工程商，并通過

• 慧聰水工業(yè)采訪科瑞水處理設(shè)備公司

  一、慧聰水工業(yè)網(wǎng)：您好，謝總，今年的7月1日，飲水新標(biāo)準(zhǔn)開始強(qiáng)制執(zhí)行了，但是全面覆蓋需要等到2015年，您對此有什么看法呢？? 謝總：新標(biāo)準(zhǔn)**明確提出生活飲用水的定義：供人日常生活的飲水和生活用水。尤其是明確指出了生活用水也應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的提高，甚至對過程處理的要求，這是一個必然的趨勢，對設(shè)備行業(yè)來說是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇，較重要的是民眾生活和健康能得到切實(shí)的好處。 在品質(zhì)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提