**新版GMP規(guī)范的亮點

時間：2020-01-05

**新版GMP規(guī)范的亮點

導讀：98版GMP與WHO和其他**地區(qū)的GMP相比，在標準水平上還有差距；其條款內容過于原則，指導性和可操作性不強；特別是在軟件管理方面不夠全面和具體；缺乏完整的質量管理體系要求；在實際工作中，重硬件，輕軟件；與藥品注冊管理、藥品不良反應監(jiān)測、藥品稽查等相關監(jiān)督工作聯系不夠，難以在日常監(jiān)管工作中形成合力。
　　
　　地區(qū)**自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業(yè)的意見，組織有關*開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由地區(qū)***9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)于2011年3月1日起施行。
　　
　　在*21屆全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上，地區(qū)食品*管理(SFDA)藥品安全監(jiān)管司副司長**雄表示，SFDA力爭在年底推出新版GMP，計劃在2010年正式實施。
　　
　　《醫(yī)藥經濟報》記者了解到，與98版GMP更多地強調硬件設施不同的是，新版GMP將大大提高對軟件的要求，對無菌生產的要求也大幅提高。這對生產企業(yè)來說，無異于在提高藥品質量**水平的同時，也增加了實施的難度。
　　
　　據**雄介紹，這次GMP修訂主要以世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP為藍本，**放在軟件和管理的提高上。
　　
　　監(jiān)督水平提高要求GMP同步
　　
　　**雄指出，98版GMP與WHO和其他**地區(qū)的GMP相比，在標準水平上還有差距；其條款內容過于原則，指導性和可操作性不強；特別是在軟件管理方面不夠全面和具體；缺乏完整的質量管理體系要求；在實際工作中，重硬件，輕軟件；與藥品注冊管理、藥品不良反應監(jiān)測、藥品稽查等相關監(jiān)督工作聯系不夠，難以在日常監(jiān)管工作中形成合力。
　　
　　SFDA一位高層人士曾指出，標準的質量決定著監(jiān)管的質量，沒有高水平的標準，就不會有高水平的監(jiān)管。據相關人士透露，此次大幅提高GMP標準是由于98版GMP標準水平不高，不利于監(jiān)督檢查的展開，已經到了不改不行的地步。
　　
　　據記者了解，由于原先GMP存在的不足，國內很多企業(yè)都存在著“重認證，輕管理”的現象，近年來，在一些嚴重的藥害事件中，不少注射液生產企業(yè)存在著改變生產工藝和參數，用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料的現象。因此，此次新版GMP吸取了WHO和歐盟等地區(qū)或地區(qū)監(jiān)管部門的監(jiān)管經驗，采取實現時時、全程跟蹤監(jiān)測來**產品質量。據介紹，此次修訂增加了質量受權人、質量風險管理、產品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、**標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)等內容。
　　
　　據**雄介紹，上述新措施已經在一些企業(yè)試行，以此來促進企業(yè)提高質量管理水平。目前，中國通過98版GMP認證的藥品制劑和化學原料藥企業(yè)共有4700多家，此次修訂提高標準后，一部分經營管理薄弱生存困難的中小企業(yè)可能會因此被淘汰。
　　
　　關于企業(yè)對投入太大短時間內難以承受的擔心，**雄指出，此次新版GMP將分階段實施，其中新建藥品生產企業(yè)和生產車間應在2010年執(zhí)行新標準，而目前已經通過98版GMP認證的企業(yè)可以在兩三年之內完成硬件改造，其中生產基本藥物的企業(yè)應該**實施。
　　
　　記者調查發(fā)現，生產基本藥物的企業(yè)對于GMP改造尤其重視，該類企業(yè)一致認為，不能因為GMP出現問題而失去了生產基本藥物的機會。
　　
　　**強調無菌生產標準
　　
　　據**雄介紹，此次GMP修訂的目的就是全面提高藥品質量**水平，在此基礎上促進中國藥品制劑和原料藥出口。江蘇正大天晴藥業(yè)總經理助理陸崧武認為，新版GMP在標準上與**接軌，可以為我國藥品出口掃清障礙。
　　
　　此次GMP修訂工作參考了WHO、歐盟、美國FDA的GMP及其附錄，還參照了ICH的Q7A等的要求，當然，也結合了國內企業(yè)的實際情況，保留了部分98版GMP的條款。
　　
　　在此次修訂中，對無菌產品生產標準進行了大幅度的提高。據**雄介紹，新版GMP細化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌**的措施；凈化級別采用WHO的標準，實行A、B、C、D四級標準。對懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測都設定了詳細的規(guī)定并對監(jiān)測條件給出了明確的說明。
　　
　　無菌生產的要求雖高，但是生產企業(yè)普遍表示贊同。正大青春寶藥業(yè)*的技術*葉虹認為，我國的GMP與發(fā)達地區(qū)相比，差距主要體現在無菌生產上，此次新版GMP提高相關標準，將有利于我國產品提高對外出口的競爭力。
　　
　　據業(yè)內人士介紹，目前我國執(zhí)行的潔凈要求跟WHO標準和歐盟分級設定存在差異，大部分大容量注射劑企業(yè)和部分凍干粉針企業(yè)需要進行改造。
　　
　　此外，對于原料藥出口企業(yè)來說，生產上與國外標準接軌也有利于原料藥的出口。很多原料藥企業(yè)為了出口歐美，都要專門建設符合國外GMP標準的車間，投入**，利用率卻很低。據石藥集團歐意藥業(yè)副總經理閔龍鋼介紹，該廠的一個口服制劑車間有一部分通過了歐盟認證，投資很大，運行成本很高，該車間效率相比其他車間降低5～10倍，固定成本卻增加了2～3倍。而如果能夠通過新一輪GMP改造使所有車間都達到**水平，也可有效地提高車間設備的利用率，降低運行成本，這一點也是得到業(yè)內人士認可的

詞條
詞條說明
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