壓差監(jiān)測變革

時間：2020-01-05作者：武漢金志飛凈化設備有限公司瀏覽：328

一新版GMP 關于差壓監(jiān)測的要求已由靜態(tài)指示提高到動態(tài)監(jiān)測

  ○ 無菌附錄*三十四條:應設送風機組的報警系統(tǒng)。應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝差壓表。差壓數(shù)據(jù)應當定期記錄或者歸入有關文檔中。 

   ○ 空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南3.4.9控制與監(jiān)測：無菌區(qū)內(nèi)的差壓在每班操作過程中應定期的測量，指示，報警和記錄。

     ○ 空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南3.4.11控制與監(jiān)測：建議使用**限報警和記錄裝置，以進行持續(xù)的潔凈室壓力監(jiān)測。 

     ○ 空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南3.5.4控制與監(jiān)測：GMP關鍵房間的參數(shù)**有儀表加以監(jiān)測和報警。與HVAC控制系統(tǒng)分開，采用移動式或其他形式的儀表來進行監(jiān)測，記錄或報 警。 

      ○ 口服固體制劑GMP實施指南7環(huán)境監(jiān)控:基于對產(chǎn)品特點以及生產(chǎn)過程風險評估(如產(chǎn)品和工藝是否有利于微生物的生長等)的結(jié)果,確定監(jiān)控參數(shù)及其警戒限/行動限和 頻次。 

       ○ 無菌制劑GMP實施指南5.1空調(diào)凈化系統(tǒng)：對于GMP關鍵參數(shù)，尤其是需要連續(xù)監(jiān)控的參數(shù)（差壓，空氣微粒數(shù)，空氣流速，溫濕度），應設置警戒限度和糾偏限度。系統(tǒng)發(fā)出的偏差警報應由用戶確認收到警報后方可撤銷。 

二根據(jù)以上法規(guī)，98 版GMP 和10 版GMP 在差壓監(jiān)測方面有如下區(qū)別

	98 版GMP 對差壓監(jiān)測的要求	10 版GMP 對差壓監(jiān)測的要求
差壓量程	5Pa	10Pa
現(xiàn)場指示	要求	要求
警戒限和糾偏限	無要求	要求房間差壓和空調(diào)機組過濾器差壓均需設立警戒限和行動限。
現(xiàn)場聲光報警	無要求	要求
記錄	要求	要求
校準	無要求	要求




綜上所述，新版GMP 已要求差壓監(jiān)控由靜態(tài)指示過渡到動態(tài)報警.這不僅意味著需要較新差壓指示和報警裝置，也意味著企業(yè)要建立新的差壓監(jiān)測規(guī)程。


武漢金志飛凈化設備有限公司專注于無塵服,無塵防靜電服,不銹鋼桶,潔凈服等

• 詞條

  詞條說明

• 壓差監(jiān)測變革

  一新版GMP?關于差壓監(jiān)測的要求已由靜態(tài)指示提高到動態(tài)監(jiān)測 ??○?無菌附錄*三十四條:應設送風機組的報警系統(tǒng)。應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝差壓表。差壓數(shù)據(jù)應當定期記錄或者歸入有關文檔中。? ???○?空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南3.4.9控制與監(jiān)測：無菌區(qū)內(nèi)的差壓在每班操作過程中應定期的測量，指示，報