潔凈等級說明之"印刷及包裝行業(yè)"

時間：2013-10-08作者：深圳市碧海青云凈化科技有限公司瀏覽：41

隨著社會的發(fā)展，印刷行業(yè)、包裝行業(yè)的產(chǎn)品要求也隨之提高，大型的印刷設備進入了凈化車間內，

這樣可以大大提高印刷產(chǎn)品的質量，產(chǎn)品的合格率也大幅上升。這也是凈化行業(yè)與印刷行業(yè)較好的融

合。印刷較主要體現(xiàn)產(chǎn)品在涂裝空間環(huán)境的溫濕度、微塵粒子的數(shù)量，直接對產(chǎn)品質量、合格率起著

制關重要的作用，而包裝行業(yè)較主要體現(xiàn)在食品包裝和藥品包裝兩個方面對空間環(huán)境的溫濕度、空氣

中的微塵粒子數(shù)量、水質質量方面。當然，生產(chǎn)人員規(guī)范化的操作程序也是制關重要的。

 
無塵噴涂 


無塵噴涂是用鋼質夾芯板組成獨立封閉式生產(chǎn)車間,能有效地過濾不良空氣環(huán)境對產(chǎn)品的污染,降低噴

涂區(qū)內的塵埃及產(chǎn)品的不良率。無塵技術的應用較進一步的提高了產(chǎn)品外觀的品質,如電視機/電腦﹑

手機外殼﹑DVD/VCD﹑游戲機﹑錄象機﹑PDA掌上計算機﹑照相機外殼﹑音響﹑吹風筒﹑MD﹑化妝

合﹑玩具等工件。

 

無塵車間 

為證明食品包裝無塵車間工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準則的要求： 
1.食品包裝無塵車間的送風量充足，足以稀釋或消除室內產(chǎn)生的污染。 


2.食品包裝無塵車間內的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動，受污染空氣的流動達到較低程度，

空氣在門口處和室內建筑中的流動方向正確。 

3.食品包裝無塵車間的送風不會顯著增加室內的污染。 
4.食品包裝無塵車間室內空氣的運動狀態(tài)可保證密室內沒有高濃度聚集區(qū)域。 


如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（必要時），以確定其

達到了規(guī)定的潔凈室標準。

 
食品包裝無塵車間的測試：
 


1．送風量與排風量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則要

測量其風速。

 2．各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流

動，必須檢測：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，

即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。 

3．過濾器檢漏：對高效過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：（1）損壞了的過

濾器；（2）過濾器與其外框間的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位而侵入室內。 

4．隔離檢漏：這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。 


5．室內氣流控制：氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈

室氣流為紊流，則必須驗明室內沒有氣流運行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則必須驗明整個室內

的風速和風向是符合設計要求的。

 6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿足要求，則最后對粒子濃度和微生物濃度（需

要時）進行測量，以便驗明其符合潔凈室設計的技術條件。 

7．其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試： 
◆溫度◆相對濕度◆室內加熱與冷卻容量◆噪聲值◆光照度◆振動值
 
藥品包裝無塵車間：
 
一.GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求：


 1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數(shù)和活微生物應定期檢測和記

錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規(guī)定數(shù)值內； 

2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應； 
3、青霉SU類、高致敏性及抗**類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應設獨立的空調系統(tǒng)，排氣要凈化處理； 
4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染； 
5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。


 

二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、

濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。 

1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、


1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對各項風量進行比較，取較大值。在實際

中，100級換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。

 
2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按標準凈化度標準。 
3、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定 
4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。 
溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)， 
10萬級及30萬級取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。
 100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％
，水針及口服液55％ ～65％ 。 


5、潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質、生產(chǎn)青霉su類強致敏性*

藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流

入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于

10Pa。

 
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