分析區(qū)分對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品的方法

時(shí)間：2014-01-04作者：上海撫生實(shí)業(yè)有限公司瀏覽：192

根據(jù)國家食品藥品管理局《藥品注冊(cè)管理辦法（試用）》的定義：藥品的對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品是指供具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)；用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

    中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究中心已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。

    對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用；UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡，大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)；日?？蒲兄休^難找到相應(yīng)的對(duì)照品；中國藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故較易引起混用。

來源/news/show-47610.html


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• 分析區(qū)分對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品的方法

  根據(jù)國家食品藥品管理局《藥品注冊(cè)管理辦法（試用）》的定義：藥品的對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品是指供具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)；用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 ? ? 中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究中心已能提供各

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