(一)申報資料或樣品不真實的。 1.產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的; 2.產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的; 3.提供虛假第三方證明文件的; 4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的; 5.申報資料中外文未如實翻譯為中文,影響審評結(jié)論的; 6.復印件與原件內(nèi)容不符的; 7.其他申報資料或樣品不真實的情況。 (二)產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。 1.產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì); 2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。 ?。ㄈz驗結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關規(guī)定的;毒理學檢驗結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在*性問題的;檢驗結(jié)果不符合申報產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求的。 ?。ㄋ模┮罁?jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的*性,且在規(guī)定時限內(nèi)無法繼續(xù)完成*性評價的。 (五)生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求,或其他現(xiàn)場審核結(jié)果不符合要求的。 ?。┊a(chǎn)品申報的類別與相關規(guī)定不符的。 ?。ㄆ撸┭a充資料時申報單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求等內(nèi)容,影響審評結(jié)論的。 ?。ò耍┮炎鞒鼋ㄗh不批準審評結(jié)論的產(chǎn)品,復核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料的。 ?。ň牛┊a(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求中的相應內(nèi)容不相符的。 ?。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應內(nèi)容不一致的。 ?。ㄊ唬┥陥螽a(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。 ?。ㄊ┢渌环嫌嘘P規(guī)定的情況。
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詞條說明
保健食品注冊申報----生產(chǎn)工藝相關資料要求 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料 1、生產(chǎn)工藝簡圖 應包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié),注明所有的工藝過程和相關技術參數(shù)。 2、生產(chǎn)工藝說明 (1)詳細描述生產(chǎn)工藝,包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù),必要時,還應注明相應環(huán)節(jié)所用設備及型號。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑
在華申報責任單位是具有獨立法人資格的中國公司,在華申報責任單位應當按照國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可,對申報資料負責并承擔相應的法律責任。通俗理解,在華申報責任單位就是承擔申報責任的單位,它可以是經(jīng)銷商,也可以不是經(jīng)銷商,它的職能是與藥監(jiān)局對接申報事宜。為什么要授權設立在華申報責任單位呢?其實很*理解,在申報審批過程中,藥監(jiān)局需要有一個能夠直接聯(lián)系到的申請人(非自然人)
粵食藥監(jiān)辦妝〔2016〕442號 各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,各有關單位: 今年以來,全省涉及化妝品功能宣稱和標簽標識違法違規(guī)問題的投訴舉報明顯增加(以網(wǎng)售**類產(chǎn)品為主),各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法查處的此類案件也明顯增加(詳見各級監(jiān)管部門網(wǎng)站的行政處罰公告),為加強化妝品功能宣稱和標簽標識的管理,規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序,**化妝品*,現(xiàn)就有關要求通知如下。 一、生產(chǎn)企業(yè)開展自查
《保健食品注冊與備案管理辦法》如何劃分各級部門職責 《辦法》規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理,以及**進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理,并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。 市
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