河北EMS系統(tǒng)驗(yàn)證中心咨詢客服

時(shí)間：2020-03-06作者：百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司瀏覽：103

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速**通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

首先我們先說下為什么要做驗(yàn)證？驗(yàn)證能給我們帶來什么？

或許大家都會說是法規(guī)的要求，其實(shí)換個(gè)角度，我們做驗(yàn)證的目的是什么，是為了確保我所購買的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車間到達(dá)我們的車間或者實(shí)驗(yàn)室安裝使用以及通過長時(shí)間的運(yùn)行之后，仍然滿足我的開始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。

所以我們購買的各類儀器設(shè)備都要做“驗(yàn)證”（為什么打雙引號？），比如購買回來的儀器或設(shè)備通常會要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來的設(shè)備滿足我們的使用需求。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。隨著時(shí)間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說穩(wěn)定性會隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會隨著時(shí)間的推移而發(fā)生偏差。進(jìn)而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗(yàn)證”，甚至其驗(yàn)證還會要求較高，這是因?yàn)檐浖到y(tǒng)在可操作性上較靈活，隨之風(fēng)險(xiǎn)也會較高。?人員管理提供對實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)相關(guān)操作人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限等信息管理功能。那驗(yàn)證又能給我們帶來什么呢，從長遠(yuǎn)的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，較重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”










驗(yàn)證通用模型

通過對比，我們可以得出驗(yàn)證的整個(gè)過程其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過程，然又有不同的是，驗(yàn)證是有著長期性的特點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。因?yàn)樵赑Q階段開始，進(jìn)行的是周期性的活動(dòng)，可以每月、每季度、每年進(jìn)行一次PQ，從而確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過長時(shí)間的運(yùn)行后，仍然滿足其較1開始的規(guī)格要求。














驗(yàn)證與確認(rèn)

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動(dòng)。傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證也是從urs開始有一個(gè)驗(yàn)證V模型gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，較終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個(gè)手機(jī)，按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，較終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。

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  年度OQ服務(wù) 年度OQ服務(wù)是為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。強(qiáng)烈建議每年或?qū)嶒?yàn)室整修后或儀器維修后確認(rèn)系統(tǒng)的可靠性。年度OQ提供的附加服務(wù)不是常規(guī)PM的一部分。 年度OQ服務(wù)： ?所有標(biāo)準(zhǔn)的OQ驗(yàn)證，以及一些額外的IQ參數(shù) ?識別出可能影響設(shè)備性能的環(huán)境因素，例如實(shí)驗(yàn)室或其他設(shè)施的電路改變，HVAC維護(hù)，設(shè)備房間翻新，或者實(shí)驗(yàn)室中的試驗(yàn)臺和固定設(shè)備的配置變化 ?檢查并確保實(shí)驗(yàn)室人員

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  “高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速**通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃 Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。較切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。 驗(yàn)證主計(jì)劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫與

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