進口化妝品備案申報資料清單及詳細要求

時間：2019-05-18作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：317

一、申請材料清單

（1）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（3）產(chǎn)品配方；

（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（6）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（7）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（8）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（11）可能有助于行政許可的其他資料；

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。




二、申報材料一般要求

（1）**申請非特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件1份。

（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

（4）使用中國法定計量單位。

（5）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

（7）終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

（8）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版。

（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應當一致。

（10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

（11）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應登錄國家藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。

（12）進口化妝品**申報時應提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。




三、申報材料具體要求

（1）逐項提交各項資料。

（2）應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

授權(quán)委托簽字時，應提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱《資料要求》）*二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權(quán)書中。

（3）產(chǎn)品配方應包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。

（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

（5）因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

（6）檢驗報告應符合以下要求：

1）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應當包括以下資料：

a.檢驗申請表。

b.檢驗受理通知書。

c.產(chǎn)品使用說明。

d.衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）。

e.如有以下資料應當提交：①人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；③其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

2）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應當提交如下資料：

a.出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；

b.出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；

c.其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料：

凡**提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。

境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證明文件。

境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證明文件。

3）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。

（7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應當符合以下要求：

1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認。

2）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并**構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。

3）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

4）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關(guān)公證。

（8）申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：

1）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應當提交以下資料：

a.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

b.進口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

c.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品包裝設計。

d.被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應當符合下列要求：①由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所申報的內(nèi)容完全一致。










（資料來源：北京天健華成國際投資顧問有限公司 ）

2）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

（9）多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應當提交以下資料：

1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

3）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

4）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告。

5）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

（10）符合以下包裝類型的樣品應當按下列規(guī)定申報：

1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方。

2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

（11）境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于國產(chǎn)特殊化妝品注冊的必要性與流程

  關(guān)于國產(chǎn)特殊化妝品注冊的必要性與流程隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展，化妝品在人們的日常生活中扮演著越來越重要的角色。而隨之而來的是，市場上涌現(xiàn)出了各種各樣的化妝品產(chǎn)品，其中不乏一些被稱為“特殊化妝品”的產(chǎn)品。那么，什么是特殊化妝品？為什么它們需要注冊？本文將結(jié)合產(chǎn)品性能、使用、維護、較新、區(qū)別和*特性等方面，探討國產(chǎn)特殊化妝品注冊的必要性與流程。首先，什么是特殊化妝品？特殊化妝品是指那些具有特定功效或特殊

• 落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》工作部署會在廣州召開

  ? ? ? ? 為確?！堆栏啾O(jiān)督管理辦法》順利貫徹落實，進一步保護消費者合法權(quán)益，規(guī)范牙膏監(jiān)督管理工作，7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局在廣州組織召開了落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》工作部署會。國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院，北京、天津、上海、江蘇等14個省、市藥品監(jiān)管和技術(shù)審評有關(guān)負責同志參加了本次會議。會上，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關(guān)負責同志介紹

• 進口化妝品備案授權(quán)書公證材料如何準備

  進口化妝品備案授權(quán)書公證材料如何準備?一、進口化妝品備案境內(nèi)責任人授權(quán)書雙方必須簽署后進行公證授權(quán)書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和進口化妝品備案境內(nèi)責任人雙方共同簽署?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字、蓋章，并經(jīng)公證機關(guān)公證。進口化妝品備案境內(nèi)責任人應由法定代表人簽字和蓋章，并經(jīng)公證機關(guān)公證，授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證。?二、授權(quán)書應包括內(nèi)容：1.?? 授

• 化妝品備案注冊申報化妝品監(jiān)督管理常見問題解答

  為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營者行為，引導消費者科學理性消費，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品注冊備案工作發(fā)現(xiàn)和化妝品業(yè)界反映的問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進行了解答。 問：進口產(chǎn)品原包裝上標注了我國法規(guī)禁止標注的內(nèi)容，如產(chǎn)品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時應當如何申報？ 答：進口產(chǎn)品原包裝標注內(nèi)容不符合我國化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應當結(jié)合產(chǎn)