壓片機-片劑加工方法技術(shù)問題

時間：2013-12-09作者：廣州雷邁機械設(shè)備有限公司瀏覽：35

**、片劑藥物若具備以下性質(zhì)：

1、具有一定的流動性；2、具有一定的粘性；3、不粘貼沖頭和模圈（粉末干燥）；4、遇體液迅速崩解、溶解、吸收而產(chǎn)生就有的療效；就能制得優(yōu)良的片劑。但實際上很少有藥物完全具備這些性能，因此，必須別加物料或適當(dāng)處理使之達(dá)到上述要求。賦形劑系指除主藥以個的一切附加物料的總稱，亦稱輔料。片劑賦形劑一般包括稀釋劑和吸收劑、潤濕劑和粘合劑、崩解劑及潤滑劑等。

（一）、稀釋劑與吸收劑
稀釋劑和吸收劑統(tǒng)稱為填充劑。凡主藥劑量小于0.1g制征困難者、中藥片劑中含浸膏量多或浸膏粘性太大時均需加稀釋劑，便于制片。
1、淀粉 2、糊精 3、糖粉 4、乳糖 5、微晶纖維素

（二）、潤濕劑與粘合劑
1、水：水為潤濕劑
2、乙醇：乙醇為潤濕劑
3、淀粉漿：較常用的粘合劑
4、糖漿、飴糧、煉蜜、液狀葡萄糖

（三）、崩解劑
崩解劑系指加入片劑中能促使片劑在胃腸液中迅速崩解成小粒子的輔料。
常用的崩解劑
1、干燥淀粉 本品為較常用的崩解劑
2、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）本品為優(yōu)良的崩解劑
3、低取代羥丙基纖維素（L—HPC）

（四）、潤滑劑
藥物顆（或粉）粒在壓片必須加入一定量的具有潤滑作用的物料，以增加顆（或粉）粒的流動性，減少顆（或粉）粒與沖模之間的摩擦力，以利于將片劑推出?？?，使片劑劑量準(zhǔn)確，片面光潔美觀，此類物料一般稱為潤滑劑。
1、水不溶性潤滑劑
A、硬脂酸鎂（也常較為脫模劑）
B、滑石粉
C、硬脂酸
D、高熔點蠟
E、氫化植物油
2、水溶性潤滑劑

 *二,片劑的制法如下：

片劑的制備歸納起來有顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，以顆粒壓片法應(yīng)用較多。顆粒壓片法根據(jù)主藥性質(zhì)及制備顆粒的工藝不同，又可分為濕顆粒法和干顆粒法兩種，以前著應(yīng)用較廣。而且樣壓片法則由于主藥性狀不同分為分粉末直接壓片和結(jié)晶直接壓片。

（一）、原料的處理
1、含淀粉較多的藥材（如淮山藥、天花粉等）；用量較少的貴重藥、毒性藥（如牛黃、麝香、雄黃等）；某些含有少量芳香揮發(fā)性成分藥材（如冰片、木香、砂仁等）及某些礦物藥（如石膏等），宜粉碎成細(xì)粉，過五至六號篩。
2、含纖維較多、質(zhì)地泡松、粘性較大及質(zhì)地堅硬的藥材，以及中醫(yī)臨床可入湯劑的藥物，用水煎煮濃縮成稠膏備用。

（二）、制顆粒
1、制顆粒的目的：中西藥片劑絕大多數(shù)都需要事先制成顆粒才能進行壓片，這是由原料物性所決定的。制成顆粒主要是增加其流動性和可壓性。顆粒的制備是濕顆粒法制片的關(guān)鍵性操作，關(guān)系到壓片能否順利進行和片劑質(zhì)量的好壞。

2、制顆粒的方法

（1）、不同原料的制粒方法：主要分為藥材全粉制粒法、藥材細(xì)粉與稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提純物制粒法等。藥材全粉粒法，是將全部藥材細(xì)粉混勻，加適量的粘合劑或潤濕劑制成適宜的軟材，擠壓過篩制粒此方法適用于劑量小的貴重細(xì)料藥、毒性藥及幾乎不具有纖維的藥材細(xì)粉制片。藥材細(xì)粉與稠浸膏混合制粒法，是將處方中部分藥材制成稠浸膏，另一部分藥材粉碎成細(xì)粉，兩者混合后若粘性適中可直接制成軟材，制顆粒，此法應(yīng)力求使稠浸膏與藥材細(xì)粉混合后恰可制成好的軟材，目前多半以處方量的10%~30%藥材抹粉，其余制稠浸膏。若兩者混合后粘性不足，則需要另加適量的粘合劑或潤濕劑制粒。此法應(yīng)用較廣，適用于大多數(shù)片制顆粒的制備。此法較大優(yōu)點是稠浸膏與藥材細(xì)粉除具有**作用外，稠浸膏起粘合劑作用，而藥材細(xì)粉大部分具有崩解劑作用，與藥材全粉制粒法及全浸膏制粒法相比，節(jié)省了輔料，操作也簡便。

（2）、不同操作的制粒方法：劑出制粒法是應(yīng)用較多的方法。濕顆粒法壓片生產(chǎn)工藝中無論是藥材全粉、半浸膏粉、全浸膏粉及提純物細(xì)粉等均需要濕法進一步制顆粒。粉料加粘合劑或潤濕劑或稠浸膏混合均勻后成軟材，軟材通過搖擺式顆粒機，劑壓成顆粒，再干燥。片劑顆粒所用的粘合劑或潤濕劑的用量，以能制成適宜軟材的較小用量為原則，其用量的選擇與下列因素有關(guān)。
 A、原輔料本身的性質(zhì)，如粉末細(xì)、質(zhì)地輕松、干燥、在水中溶解渡小以及粘性較差時，粘合劑的用量宜多些；反之，用量應(yīng)少些。
 B、粘合劑本身的溫度和混合時間的長短；粘合劑的溫度高時用量可酌情減少，溫度低時用量可適當(dāng)增加；片劑中含淀粉量較多時，粘合劑覺得溫度不宜太高，否則會促使淀粉部分糊化而影響崩解；軟材的質(zhì)量由于原輔料性質(zhì)的不同很難訂出統(tǒng)一規(guī)格，一般軟材的軟硬度以手握緊能成團，而用手指輕壓團快即散裂者為宜。
 C、濕粒的干燥　濕粒應(yīng)及時干燥，干燥溫度一般為60--80攝濕度，揮發(fā)性及甙類成分的中藥顆粒應(yīng)控制在60攝濕度以下，否則易使有效成分散失或破壞。
 
 （3）、干顆粒壓片前的處理：
 A、整粒:顆粒在干燥過程中有部分互相粘結(jié)成塊狀，也有部分從顆粒機上落下時就呈條狀,干燥后需要再通過一次篩網(wǎng)使之 分散成均勻的干粒.整粒過篩一般用搖擺式制粒機。
 B、 加揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物。
 C、 加潤滑劑與崩解劑潤滑劑常在整粒后用細(xì)篩篩入干顆粒中混勻。
 
 （4） 、壓片
 A、單沖壓片機的原理,出片調(diào)節(jié)器用以調(diào)節(jié)下沖抬起的高度,使恰與模圈的上緣相平；片重調(diào)節(jié)器用以調(diào)節(jié)下沖下降的深度,借以調(diào)節(jié)模孔的容積而調(diào)節(jié)片重；壓力調(diào)節(jié)器的用途是調(diào)節(jié)上沖下降的距離,上沖下降多上、下沖間的距離近,壓力大,反之小。
 B、單沖壓片機的壓片過程：先上沖抬起來,飼粒器移動到?？字?；再下沖下降到適宜的深度（根據(jù)片重調(diào)節(jié)，使可容納的顆粒重恰等于片重），飼粒器在?？咨厦鏀[動，顆粒填滿模孔；然后飼粒器由?？咨弦崎_，使?？字械念w粒與?？椎纳暇壪嗥剑簧蠜_下降并將顆粒壓縮成片；最后，上沖抬起，下沖隨之上升到與?？咨暇壪嗥剑暳掀髟僖频侥？字希瑢撼芍幤崎_，并進行**次飼粒，如此反復(fù)進行。單沖壓片機的產(chǎn)量一般80片/min一般用于新產(chǎn)品的試制或小量生產(chǎn)。


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