無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識

時(shí)間：2015-11-27作者：日照樂普醫(yī)用設(shè)備有限公司瀏覽：92

無菌醫(yī)療器械凈化車間、實(shí)驗(yàn)室，分類如下：
        a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**10000級潔凈度級別。
        1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
        2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
        b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**100000級潔凈度級別。
        1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
        2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
        3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
        4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
        c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不**300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
        1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫(yī)用口罩等。
        2.與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。
        d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不**300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
        1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料
        2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
        e)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
        1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。
        2.血管支架的壓握、涂藥。
        備注：
        無菌醫(yī)療器械包括通過較終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
        無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至較低限的生產(chǎn)技術(shù)，以**醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
        無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。
        滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。
        無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。
        注：潔凈車間內(nèi)**包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
        需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指較終使用時(shí)要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。
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