保健食品注冊基礎(chǔ)知識

時(shí)間：2016-09-06作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：123

保健食品注冊基礎(chǔ)知識
1、什么是保健食品？什么樣的產(chǎn)品可以注冊保健食品？
保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以**為目的的食品。所以欲注冊保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性:
  （1）食品屬性；
  （2）功能屬性，具有特定的功能；
  （3）非藥品屬性。


2、保健食品的分類？保健食品可以申請的功能有哪些？一個(gè)產(chǎn)品可以申請幾個(gè)功能？
保健食品主要分為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的功能性產(chǎn)品。
  （1）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：指以補(bǔ)充一種或多種維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。此類產(chǎn)品**于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。
  （2）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請功能數(shù)量不受限制）
1、增強(qiáng)*力功能	15、抗氧化功能★
2、*功能	16、輔助改善記憶功能★
3、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能	17、促進(jìn)排鉛功能★
4、增加骨密度功能	18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能	19、輔助降血壓功能★
6、對輻射危害有輔助保護(hù)功能	20、促進(jìn)泌乳功能★
7、緩解體力疲勞功能◇	21、*功能★◇
8、緩解視疲勞功能 ☆	22、改善生長發(fā)育功能★◇
9、祛痤瘡功能 ☆	23、改善營養(yǎng)性貧血功能★
10、祛黃褐斑功能 ☆	24、調(diào)節(jié)腸道菌群功能★
11、改善皮膚水份功能 ☆	25、促進(jìn)消化功能★
12、改善皮膚油份功能 ☆	26、通便功能★
13、輔助降血脂功能★	27、對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能★
14、輔助降血糖功能★	 


注：標(biāo)有★的功能，既需要進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)又需要進(jìn)行人體功能試驗(yàn)。
    標(biāo)有☆功能，只需進(jìn)行人體功能試驗(yàn)，*進(jìn)行動(dòng)物動(dòng)能試驗(yàn)。
    標(biāo)有◇的項(xiàng)目需做興奮劑檢測。
    擬申請的功能不在以上公布的27種范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。
 
3、什么是保健食品注冊？
保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的*性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。
 
4、什么人可以作為保健食品注冊申請人？
保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。
　　境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
　　境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
 
5、保健食品注冊涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？
  （1）檢測機(jī)構(gòu)（國家食品藥品監(jiān)督管理局*的各疾病預(yù)防控制中心、大專院?；蜓芯吭旱龋?
  （2）初審機(jī)構(gòu)（各省市食品藥品監(jiān)督管理局）
  （3）評審辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）
  （4）評審**（國家食品藥品監(jiān)督管理局的***）
 
6、保健食品注冊工作程序
中試——>抽樣 ——> 檢驗(yàn) ——> 受理 ——> 初審 ——> 終審 ——> 批準(zhǔn)



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• 詞條

  詞條說明

• 新食品原料申請材料要求

  新食品原料申請材料要求 新食品原料申請材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊，逐頁標(biāo)明頁碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志： （一）申請表； （二）新食品原料研制報(bào)告； （三）*性評估報(bào)告； （四）生產(chǎn)工藝； （五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括*要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）； （六）標(biāo)簽及說明書； （七）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)*性評估資料； （八）申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)提供）； （九）有助于評審的

• 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求

  附件1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料 項(xiàng)目與要求（試行） 一、申請材料的一般要求 （一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（www.）進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書（附表1）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書（附表2）、國產(chǎn)

• 保健食品變更注冊申請----申報(bào)資料具體要求

  保健食品變更注冊申請----申報(bào)資料具體要求 保健食品變更申請申報(bào)資料具體要求 （一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 （二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 （三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。 （四）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。 （五

• 《保健食品注冊與備案管理辦法》解讀

  《保健食品注冊與備案管理辦法》解讀 2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署*22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行。有關(guān)問題解讀如下： 1《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的立法依據(jù)是什么？ 按照《*人民共和國食品*法》*74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關(guān)規(guī)定，制定《辦法》。 2《辦法》的