二氧化氯消毒劑做備案報(bào)告需要做什么測(cè)試？

時(shí)間：2020-01-05作者：中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)（廣州）股份有限公司瀏覽：1095

按照消毒產(chǎn)品的定義，二氧化氯消毒劑屬于第一類消毒產(chǎn)品，按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生*評(píng)價(jià)規(guī)定》，二氧化氯消毒劑備案檢驗(yàn)報(bào)告，需按照消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目做測(cè)試，具體要求如下：

一、消毒產(chǎn)品定義

消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)《*人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生*評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國(guó)境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，實(shí)行分類管理。


二、消毒產(chǎn)品分類
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下：
第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證*、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器
械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。）
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證*、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。）
第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證*、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。 
特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。


三、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
（根據(jù)WTO非歧視性原則，對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品）
1、需要行政審批（即常說(shuō)的消字號(hào)批件）
新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
**和第二類消毒產(chǎn)品先做好*評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省衛(wèi)生部門(mén)備案并**備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)


四、備案要求及說(shuō)明
備案要求：
第一類、第二類消毒產(chǎn)品**上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。
評(píng)價(jià)內(nèi)容：
衛(wèi)生*評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生*評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。
檢驗(yàn)要求：
新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。
在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生*評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求）**申請(qǐng)備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需要專門(mén)的授權(quán)）
對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。


有效期：
衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生*評(píng)價(jià)和備案。


五、日常監(jiān)督檢查
對(duì)在華責(zé)任單位和國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，每年例行檢查一次。


六、消毒產(chǎn)品備案流程簡(jiǎn)圖




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