化妝品ISO22716:2007與GMPC認(rèn)證的區(qū)別與聯(lián)系

時(shí)間：2018-12-11作者：深圳市創(chuàng)思維企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：977

1.ISO22716:2007與GMPC的區(qū)別與聯(lián)系？

首先聯(lián)系是兩個(gè)都是化妝品的良好操作規(guī)范指引，ISO22716:2007是針對(duì)歐盟新法規(guī)(EC)NO 1223/2009 面向歐洲市場的化妝品生產(chǎn)與銷售要求，而GMPC分為三個(gè)版本，即GMPC(US)美標(biāo), GMPC(EU)歐標(biāo), GMPC(ASEAN)東盟標(biāo)，三個(gè)版本化妝品規(guī)范指引監(jiān)管機(jī)構(gòu)不同，分別為美國FDA，歐盟和東盟。從內(nèi)容上講都大同小異，除了一些細(xì)微區(qū)別，GMPC是一個(gè)良好操作規(guī)范，比較細(xì)化到生產(chǎn)過程中每一步的要求，而ISO22716除了細(xì)化要求外，從一個(gè)系統(tǒng)來強(qiáng)調(diào)如何預(yù)防與治理來自生物、物理及化學(xué)因素在化妝品生產(chǎn)過程中的危害，每一步鼓勵(lì)流程化?？偟膩碚f兩者都是通過生產(chǎn)過程中的每一道工序，控制產(chǎn)品質(zhì)量與安全，提倡持續(xù)改進(jìn)促進(jìn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的良好生產(chǎn)。

2.ISO22716:2007/GMPC審核通過后多久可以獲得報(bào)告及認(rèn)證證書？

   審核結(jié)束后，審核員會(huì)開出相應(yīng)的觀察項(xiàng)，輕微不符合項(xiàng)及嚴(yán)重不符合項(xiàng)的個(gè)數(shù)。當(dāng)在允許的不符合項(xiàng)個(gè)數(shù)范圍內(nèi)，企業(yè)需進(jìn)行整改并提交有效的整改證據(jù)。審核員收到整改證據(jù)并確認(rèn)整改有效，Intertek將于一周之內(nèi)向申請(qǐng)企業(yè)頒發(fā)審核報(bào)告，認(rèn)證標(biāo)識(shí)及認(rèn)證證書。隨函會(huì)向企業(yè)負(fù)責(zé)人出具由天祥總經(jīng)理簽字的書面感謝信，以示祝賀與鼓勵(lì)。

3.若ISO22716:2007/GMPC**審核不通過，是否可以改正之后繼續(xù)申請(qǐng)審核？改正時(shí)限是多久？

**審核不通過,可以正后繼續(xù)申請(qǐng),正的時(shí)間取決于工廠,改正的時(shí)限為多三個(gè)月, 當(dāng)工廠正完畢,可重新申請(qǐng)認(rèn)證。

4.化妝品出口不同的需要通過什么體系認(rèn)證？

對(duì)于化妝品出口，每個(gè)地區(qū)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不一樣，美洲是GMPC(US)：2008美標(biāo)，東盟是GMPC(ASEAN)：2003東盟標(biāo)，歐盟是GMPC(EU)：1995歐標(biāo)以及ISO22716：2007（E），但是隨著新的歐盟法規(guī)(EC)NO 1223/2009的出臺(tái)，ISO22716：2007(E)已成為歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)新的化妝品良好操作規(guī)范指引。由于是ISO22716:2007(E)是標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布，今后將有可能是化妝品行業(yè)一的也是公認(rèn)的良好操作規(guī)范指引。

5.一系列的化妝品法規(guī)中所指“化妝品”的范圍？

廣義的化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、趾甲、嘴唇，粘膜等的物質(zhì)或混合物，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味的產(chǎn)品，完全出于**或疾病防護(hù)的產(chǎn)品除外。

化妝品舉例：皮膚用的乳液，化妝用的彩妝，個(gè)人護(hù)理的洗發(fā)水，沐浴露等等。

6.GMP和GMPC的區(qū)別？

GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫，即良好操作規(guī)范，適應(yīng)于GMP的產(chǎn)品范圍包括食品，化妝品，藥品和醫(yī)療器械。GMPC中的C是指Cosmetics，也就是化妝品的意思，那么GMPC就是指針對(duì)化妝品企業(yè)生產(chǎn)的良好操作規(guī)范。兩者的本質(zhì)區(qū)別是針對(duì)產(chǎn)品的范圍不一樣。

7.GMPC審核需要準(zhǔn)備哪些資料？

申請(qǐng)審核的工廠至少要符合生產(chǎn)地法律法規(guī)的要求，即營業(yè)執(zhí)照和衛(wèi)生許可證。文件審核資料包括涉及到審核內(nèi)容（人員，廠房設(shè)施，衛(wèi)生蟲害控制，加工控制，質(zhì)量控制和質(zhì)量，產(chǎn)品追溯和回收）的記錄資料，比如：生產(chǎn)記錄單，水質(zhì)檢驗(yàn)記錄，蟲害防治記錄，設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)記錄，供應(yīng)商評(píng)估記錄，處理投訴程序記錄等等，總之資料提供根據(jù)生產(chǎn)工藝流程所涉及的程序進(jìn)行。

8.GMPC是強(qiáng)制性要求嗎？

只有在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售或生產(chǎn)，按照歐盟化妝品法規(guī) EC 1223/2009要求，是強(qiáng)制性要求。除此之外，GMPC是為了規(guī)范化妝品企業(yè)生產(chǎn)一個(gè)良好操作規(guī)范，是一個(gè)鼓勵(lì)性實(shí)施并根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自愿而推行的體系。

9.EC No.1223/2009是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)嗎？

EC No.1223/2009是歐盟新頒布的化妝品法規(guī)，并已于2013年7月11日全面生效。生效后的法規(guī)就是強(qiáng)制性的。

10.ISO22716:2007是強(qiáng)制性操作規(guī)范嗎？

是。ISO 22716:2007是歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009的一部分，在法規(guī)的八章就明確要求：所有銷往歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)的化妝品必須滿足歐盟官方公報(bào)中公布的GMP要求，該GMP就是指ISO22716:2007(E).隨著該法規(guī)于2013年7月11日全面生效并已成為化妝品出口至歐盟市場強(qiáng)制性要求.

11.ISO22716:2007與ISO9001的區(qū)別？

ISO22716:2007是針對(duì)化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化妝品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全，而ISO9001是質(zhì)量管理體系，沒有行業(yè)限制，首先范圍不同，其次層級(jí)關(guān)系，ISO9001是初級(jí)的體系，是其他體系當(dāng)然也包括ISO22716的基礎(chǔ)。

12.GMPC包括了哪些審核內(nèi)容？

主要審核內(nèi)容包括但不限于以下幾部分內(nèi)容：人員，廠房設(shè)施，衛(wèi)生蟲害控制，加工控制，質(zhì)量控制和質(zhì)量，產(chǎn)品追溯和回收等。

13.GMPC/ISO22716:2007(E)的認(rèn)證流程是怎樣的？

公司申請(qǐng)－＞客戶填寫詳細(xì)客戶信息表（同時(shí)安排審核員）－＞合同（如有變需要復(fù)核）－＞相關(guān)資料準(zhǔn)備－＞確定審核日期－＞現(xiàn)場審核（同時(shí)進(jìn)行文件審核）－＞發(fā)出糾正措施－＞采取糾正措施－＞驗(yàn)證－＞滿意－＞發(fā)*和證書

注：如果審核后，沒有需要糾正的，會(huì)盡快發(fā)*和證書。

14.通過ISO22716:2007的還需要做GMPC認(rèn)證嗎？

這主要取決于化妝品面向的市場，如果是只面向歐盟，只做ISO22716:2007（E）足夠了，但是如果市場還有美國，還需要做GMPC（US）,對(duì)于東盟, 雖然基本上已全面接受ISO22716，但目前沒有查到具體的官方信息確認(rèn)并認(rèn)可ISO22716:2007(E).因?yàn)槊總€(gè)地區(qū)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)不一樣。

 


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