邯鄲申請(qǐng)“二類醫(yī)療器械”資質(zhì)備案所需要的資質(zhì)材料

時(shí)間：2019-05-19作者：邯鄲市萬幫會(huì)計(jì)咨詢服務(wù)有限公司瀏覽：190

申請(qǐng)“二類 ”資質(zhì)備案所需要的資質(zhì)材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、二類 商品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：《二類 經(jīng)營(yíng)備案憑證》/《 》/《 生產(chǎn)許可證》（三證取其一提供）

具體：

二類 資質(zhì)備案流程及要求是什么？

親，二類 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)備案入口路徑：淘寶網(wǎng)首頁(yè)--【賣家中心】—【店鋪管理】---【店鋪經(jīng)營(yíng)許可】--【二類 特種經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)】可點(diǎn)此備案入口直達(dá)。。

二類 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)需要的資質(zhì)如下：

身份類型

個(gè)人支付寶

企業(yè)支付寶

備案材料

【個(gè)體營(yíng)業(yè)執(zhí)照】+【二類 經(jīng)營(yíng)備案憑證】/【 】/【 生產(chǎn)許可證】（三證取其一提供）原件拍攝照片（非掃描件非復(fù)印件）

【二類 經(jīng)營(yíng)備案憑證】/【 】/【 生產(chǎn)許可證】原件拍攝照片（三證取其一提供）（非掃描件非復(fù)印件）

材料要求

（1） 二類 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證件經(jīng)營(yíng)范圍需要含有二類 ，備案后，只允許發(fā)布已備案的二類 備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品。經(jīng)營(yíng)范圍勾選指南點(diǎn)擊查看：【二類 備案經(jīng)營(yíng)范圍勾選指南】

（2） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照類型需是：個(gè)體工商戶/個(gè)體戶/個(gè)體等個(gè)人性質(zhì)，如您的營(yíng)業(yè)執(zhí)照類型是企業(yè)性質(zhì)，需將個(gè)人店鋪升級(jí)為企業(yè)店鋪（升級(jí)流程）

（2） 行業(yè)許可證上的“公司名稱”必須與營(yíng)業(yè)執(zhí)照，與淘寶店鋪認(rèn)證的“公司名稱”完全一致。【支付寶認(rèn)證公司名查詢】點(diǎn)此進(jìn)入備案頁(yè)面，找到營(yíng)業(yè)執(zhí)照，點(diǎn)擊“查看詳情”，查看“企業(yè)名稱”。

（3） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照/行業(yè)許可證 “法人名”需要與淘寶店鋪認(rèn)證姓名完全一致。可通過：淘寶網(wǎng)--我的淘寶--賬戶設(shè)置--支付寶綁定設(shè)置--進(jìn)入支付寶 查看認(rèn)證姓名。

（3） 行業(yè)許可證上的“法人名”需要與營(yíng)業(yè)執(zhí)照，與支付寶認(rèn)證“法人名”完全一致。支付寶認(rèn)證法人名查詢：點(diǎn)此進(jìn)入備案頁(yè)面，找到營(yíng)業(yè)執(zhí)照，點(diǎn)擊“查看詳情”，查看“法定代表人”。

（4） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照“公司名稱”需要與行業(yè)許可證的“公司名稱”完全一致。

（4） 若您想較新在支付寶提供過的營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息（法人/公司名稱/有效期等），請(qǐng)登陸支付寶如遇報(bào)錯(cuò)可致電支付寶商戶熱線0處理，較新完成后再進(jìn)行行業(yè)許可證備案。

（5）如果您提交的是《 許可證—正本》，如果證件發(fā)件日期距提交審核時(shí)間已**過1個(gè)自然年，那還需要您提交帶較新一年年檢的《 許可證—副本》

（6） 銷售"計(jì)生避孕"類商品，如避孕套，既需要加入成人類目專營(yíng)（如何加入成人專營(yíng)），又需要備案二類 ，且加入成人專營(yíng)后，不允許出售成人類目以外的商品

備注

（1） 如您的支付寶是企業(yè)版，認(rèn)證時(shí)已在支付寶上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照，因此備案時(shí)無法再次提供，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)同步。因此如您的營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息有變更，需要聯(lián)系支付寶修改，修改后淘寶會(huì)自動(dòng)同步。

（2） 商品包裝上標(biāo)有“食*械(準(zhǔn))字XXXX*1XXXXXX號(hào)”為一類 ，*備案；

商品包裝上標(biāo)有“食*械(準(zhǔn))字XXXX*2XXXXXX號(hào)”為二類 ，需要備案；

淘寶網(wǎng)暫不開放三類 的銷售。

溫馨提示：

經(jīng)營(yíng)第一類 不需要許可和備案；經(jīng)營(yíng)二類 商品，需要店鋪獲得“二類 ”業(yè)務(wù)資質(zhì)后，才可以發(fā)布已備案的二類 備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品；三類 類商品不允許在淘寶出售。

一類、二類 類商品需要發(fā)布在一級(jí)業(yè)務(wù)類型為"家庭保健"類目下。

備案流程教程：

個(gè)人店鋪：【上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照】-【2個(gè)工作日審核通過】-【上傳行業(yè)許可證】-【2個(gè)工作日審核通過】-【獲得資質(zhì)】

企業(yè)店鋪：【上傳行業(yè)許可證】-【2個(gè)工作日審核通過】-【獲得資質(zhì)】

操作流程：

【第一步】：個(gè)人店鋪添加營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)店鋪*提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照）

1、 點(diǎn)擊‘添加證照’然后點(diǎn)選“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”并確認(rèn)







進(jìn)入營(yíng)業(yè)執(zhí)照上傳頁(yè)面，填寫信息后，點(diǎn)擊“確認(rèn)”提交，等待審核。

2、 進(jìn)入營(yíng)業(yè)執(zhí)照上傳頁(yè)面，填寫信息后，點(diǎn)擊“確認(rèn)”提交，等待審核。




【第二步】：上傳二類 資質(zhì)證件（淘寶個(gè)人店鋪，需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照審核通過后，才可進(jìn)行此步）

1、 按照您的二類 類型選擇正確的證件名稱（若名稱選擇錯(cuò)誤將審核不通過）




2、 進(jìn)入二類 信息上傳頁(yè)面，填寫信息后，點(diǎn)擊確認(rèn)提交，等待審核。

【二類 備案之經(jīng)營(yíng)范圍勾選指南】







填寫說明：

（1） 【 編號(hào)】若證號(hào)存在字母/數(shù)字/符號(hào)/中文（包括“號(hào)”字）請(qǐng)?zhí)顚懲暾?。例如：第二?經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)：新食*（械）經(jīng)備字（2016）*001號(hào)； 編號(hào)：川001號(hào)； 生產(chǎn)許可證編號(hào)：魯食*械生產(chǎn)許2011001號(hào)

（2） 【企業(yè)名稱】若許可證有注明“名稱”請(qǐng)按照證件“名稱”填寫正確；

若許可證“名稱”為空，備案頁(yè)面“企業(yè)名稱”*填寫；

許可證“名稱”需要與營(yíng)業(yè)執(zhí)照”名稱“完全一致。

（3） 【法定代表人】 許可證“負(fù)責(zé)人/法人”需要與營(yíng)業(yè)執(zhí)照 “法人”完全一致。

（4） 【有效期截止時(shí)間】證件有效期如果是無時(shí)間限制或者長(zhǎng)期的，記得勾選“長(zhǎng)期”

（5） 【證照?qǐng)D片】點(diǎn)擊證件名稱查看示例圖片

【二類 經(jīng)營(yíng)備案憑證】 【 示例】 【 生產(chǎn)許可證】

（6） 經(jīng)營(yíng)范圍：請(qǐng)按照 許可證“許可范圍”如實(shí)勾選，若經(jīng)營(yíng)范圍無法確認(rèn)，請(qǐng)登錄“ 分類目錄網(wǎng)站”確認(rèn)證件具體經(jīng)營(yíng)范圍后按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍提交。若您同時(shí)經(jīng)營(yíng)多種類型，備案時(shí)需一次性勾選全；若店鋪同時(shí)經(jīng)營(yíng)6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和6802顯微外科手術(shù)器械，備案時(shí)需一次性同時(shí)勾選。

（7）【食品安全管理員】食品安全管理員是指店鋪相關(guān)負(fù)責(zé)人，比如店主、店鋪**管理人員、店鋪經(jīng)營(yíng)者都可以。

（8）【倉(cāng)儲(chǔ)詳細(xì)】請(qǐng)?zhí)顚憣?shí)際貨物存放的。如果沒有可以填寫營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)。

（9）【證照核驗(yàn)方式】請(qǐng)?jiān)斠婃溄?




【第三步】：審核進(jìn)度查詢

您可直接進(jìn)入備案頁(yè)面點(diǎn)擊【審核中的證照】或【歷史提交記錄】查看審核進(jìn)度，審核時(shí)間2個(gè)工作日




若審核不通過，您可點(diǎn)擊【審核不通過的證照】查看審核不通過原因。




2.若店鋪內(nèi)不經(jīng)營(yíng)二類 的商品（例如：只出售一類 ），則*提交二類 備案。商品是否屬于二類 的方法：

1）查看商品外包裝上，是否有“食*械(準(zhǔn))字2016*2****號(hào)”的標(biāo)示，如果有，則屬于二類 。2）在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站中，查詢?cè)撋唐访Q，搜索出該商品且有對(duì)應(yīng)械(準(zhǔn))字號(hào)，查詢是否屬于二類 。

3.根據(jù)《 經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類 經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級(jí) 類的商品，那您在發(fā)布時(shí)需要進(jìn)行二類 類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類 備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品。


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