純化水檢測蘇州純化水檢測單位

時間：2020-01-05作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：121

純化水檢測蘇州純化水檢測單位:
純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業(yè)《純化水檢驗規(guī)程》（根據(jù)中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）執(zhí)行。 標準：《純化水質(zhì)量標準》（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）。
4.1.2.總送水


取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業(yè)《純化水檢驗規(guī)程》（根據(jù)中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）執(zhí)行。 標準：《純化水質(zhì)量標準》（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）。



4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質(zhì)檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業(yè)《純化水檢驗規(guī)程》（根據(jù)中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）執(zhí)行。 標準：《純化水質(zhì)量標準》（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個“驗證”周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業(yè)《純化水檢驗規(guī)程》（根據(jù)中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）執(zhí)行。 標準：《純化水質(zhì)量標準》（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進行操作； 按質(zhì)量標準進行判定，當個別取樣點純化水質(zhì)量不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統(tǒng)運行方面的原因，需報驗證小組，調(diào)整運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。
5. 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測
若連續(xù)3周（每7天為一個連續(xù)周期）的檢測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，可做性能確認通過的評價。測試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個表中。各車間正常用水繼續(xù)日常監(jiān)測，最后確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少于1次
5.1.4.驗證周期結(jié)束后，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國藥典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)大于100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質(zhì)量管理部擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期；執(zhí)行《工藝用水質(zhì)量監(jiān)控程序》。
5.5.日常監(jiān)控驗證持續(xù)一年；
5.6.按標準測試，測試結(jié)果附入驗證方案.
6.純化水制備系統(tǒng)驗證的結(jié)果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證**。 驗證**對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。


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