醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

時(shí)間：2019-08-13作者：金銀財(cái)寶（北京）會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司瀏覽：288

經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)必要性
經(jīng)營(yíng)范圍
醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均需申請(qǐng)此資質(zhì)。
申請(qǐng)基本條件
1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱。
2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備。
4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

  行政許可內(nèi)容:審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍。設(shè)定許可的法律依據(jù):1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》行政許可條件:1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)**《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè);2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(20

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

  經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)必要性經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

  變更登記1.公司變更登記申請(qǐng)書(新法人簽名、蓋章)2.*代表或委托代理人的證明(新法人簽名、蓋章)3.章程或章程修正案 簽字、蓋章4.股東會(huì)決議 簽字、蓋章5.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本6.變更登記審核表7. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照頒發(fā)及歸檔記錄表以下按情況提交:1.房產(chǎn)證明及無(wú)償使用證明(租賃協(xié)議)2.法定代表人信息表(法定代表人變更) 簽字、蓋章3.股東出資信息表 (注冊(cè)資本、實(shí)收資本變更) 簽字、蓋章4.股權(quán)贈(zèng)

• 北京市公司注冊(cè)疑難核名辦理

  國(guó)家局疑難核名，專業(yè)核國(guó)家局名? 不少老板都會(huì)考慮到起去國(guó)家據(jù)為自己公司核名，來(lái)把公司做大，把公司的業(yè)務(wù)區(qū)域擴(kuò)大。?國(guó)家局核名的前提條件是公司的注冊(cè)資金不得小于5000萬(wàn)。在國(guó)家工商行政管理總局進(jìn)行企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)登記。**優(yōu)勢(shì)在于相對(duì)于區(qū)局核名，國(guó)家局核名的實(shí)力較足，因?yàn)閾碛袊?guó)家局核名的企業(yè)實(shí)力都是比較優(yōu)秀的?國(guó)家局核名的企業(yè)公司不受當(dāng)?shù)氐囊?guī)章限制。國(guó)家局核名的起點(diǎn)