DA 對(duì)醫(yī)療設(shè)備包裝采用ISTA標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2020-08-25作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：325

DA 對(duì)醫(yī)療設(shè)備包裝采用ISTA標(biāo)準(zhǔn)
      醫(yī)療設(shè)備的包裝在為患者提供**的過(guò)程中起到了重要的基礎(chǔ)作用。包裝需要保證產(chǎn)品從生產(chǎn)商運(yùn)送到終使用者的過(guò)程中完好無(wú)損，有些時(shí)候包裝可以作為**設(shè)備的一部分發(fā)揮作用。因此，選擇合適的包裝以避免產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的損壞對(duì)于醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)是十分重要的。

       醫(yī)療設(shè)備包裝在運(yùn)輸過(guò)程中保護(hù)高**產(chǎn)品的同時(shí)必須符合健康和安全規(guī)定。在中天檢測(cè)，我們對(duì)醫(yī)療設(shè)備包裝應(yīng)用由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的ISTA測(cè)試。我們不懈努力以確保提供給您的包裝符合這些新的規(guī)定并且達(dá)到FDA的嚴(yán)格測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

FDA (Food and Drug Administration)是美國(guó)為保護(hù)公眾健康設(shè)立的食品及藥品安全管理機(jī)構(gòu)。FDA對(duì)所有進(jìn)出美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品管理尤其嚴(yán)格。任何在美國(guó)使用或進(jìn)口到美國(guó)的醫(yī)療或放射儀器都必須在經(jīng)咨詢的實(shí)驗(yàn)室里對(duì)其包裝進(jìn)行測(cè)試，中天檢測(cè)是**的實(shí)驗(yàn)室之一。測(cè)試可以證明醫(yī)療設(shè)備的包裝能夠在運(yùn)輸和搬運(yùn)過(guò)程中充分地保護(hù)內(nèi)部的產(chǎn)品。

FDA認(rèn)可**安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(ISTA)的標(biāo)準(zhǔn)

**安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(ISTA) 發(fā)布了多種測(cè)試程序，定義了包裝應(yīng)具有的適當(dāng)性能以及如何好地保護(hù)內(nèi)在產(chǎn)品。ISTA的工業(yè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)在**范圍內(nèi)深受認(rèn)可，也使**制造商了解如何使他們的產(chǎn)品在不可預(yù)知的國(guó)際運(yùn)輸環(huán)境下得到佳的保護(hù)。ISTA的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已被FDA認(rèn)可，ISTA對(duì)包裝性能的測(cè)試始于60多年前，現(xiàn)今是包裝性能測(cè)試領(lǐng)域具推薦性的機(jī)構(gòu)之一。

近FDA增加了較嚴(yán)格的ISTA3 包裝和運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)美國(guó)市場(chǎng)上所有醫(yī)療設(shè)備和放射性儀器包裝的標(biāo)準(zhǔn)。訊科標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)已經(jīng)對(duì)所有的包裝方案完全采用了這些標(biāo)準(zhǔn)，我們?cè)谑澜绺鞯氐腎STA咨詢實(shí)驗(yàn)室也一絲不茍地為客戶采用合適的包裝設(shè)計(jì)方案。

為了保證幫助醫(yī)療設(shè)備制造商客戶選擇合適的包裝方案，我們會(huì)進(jìn)行多種ISTA測(cè)試。ISTA3 標(biāo)準(zhǔn)包括對(duì)運(yùn)輸環(huán)境中所有可能發(fā)生的會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成損壞的事件的仿真模擬，屬于嚴(yán)格的醫(yī)療設(shè)備測(cè)試。

ISTA3A、B或E是對(duì)可能造成損害的運(yùn)動(dòng)、力、氣候和一系列運(yùn)輸環(huán)境的全仿真，廣泛適用于多種情況，如多種車輛類型和路況，大量的搬運(yùn)操作等。要在幾小時(shí)內(nèi)模擬數(shù)月的運(yùn)輸需要進(jìn)行強(qiáng)烈的振動(dòng)測(cè)試，多次0.2-1m高度的跌落測(cè)試或氣候環(huán)境測(cè)試如冷凍(-29°C 或-20°F)或高溫(+60°C or 140°F)以及濕度等級(jí)(85% RH)等條件下的測(cè)試。

ISTA 3A 測(cè)試

ISTA 3A測(cè)試用來(lái)提供對(duì)潛在有害環(huán)境，力和運(yùn)輸環(huán)境中的運(yùn)動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室模擬。這些測(cè)試廣泛適用于多種情況，如多種車輛類型和路況，大量的搬運(yùn)操作等。這種通用仿真測(cè)試用于重量不大于150磅的產(chǎn)品（含包裝），可檢驗(yàn)包裝承受振動(dòng)、不同高度跌落、以及多種氣候環(huán)境包括嚴(yán)寒/冷凍和熱帶潮濕氣候時(shí)的性能。

ISTA 3B 測(cè)試

ISTA 3B 測(cè)試包括對(duì)需要卡車運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品（含包裝）的仿真測(cè)試。往往同樣載重的貨物包含不同種類，來(lái)自不同生產(chǎn)商，需要送到不同的目的地去的產(chǎn)品。此程序可以測(cè)試多種影響因素，包括：振動(dòng)（旋轉(zhuǎn)跌落、自由跌落、翻轉(zhuǎn)、碰撞、叉車搬運(yùn)）、旋轉(zhuǎn)跌落、垂直振動(dòng)、氣候環(huán)境-濕度和溫度變化。

ISTA 3E測(cè)試

3E測(cè)試程序也是一種一般的仿真測(cè)試，但應(yīng)用于單元化的貨物。單元化的貨物包含一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品，通常放在托盤或棧板上統(tǒng)一裝載。3E測(cè)試的用途包括：評(píng)估載貨的穩(wěn)定性；判斷產(chǎn)品包裝和被包裝后的產(chǎn)品的抗振動(dòng)、沖擊和其他不利條件的性能；評(píng)估包含壓力、濕度和非常規(guī)搬運(yùn)操作的運(yùn)輸環(huán)境。

對(duì)于3E測(cè)試重要的一點(diǎn)是，產(chǎn)品和包裝應(yīng)該被綜合起來(lái)考慮，而不是分別考慮。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  ?需要辦理的，太陽(yáng)能板（也叫太陽(yáng)能電池組件)多個(gè)太陽(yáng)能電池片按組裝的組裝件,是太陽(yáng)能發(fā)電系統(tǒng)中的**部分，也是太陽(yáng)能發(fā)電系統(tǒng)中較重要的部分。太陽(yáng)能電池又稱為“太陽(yáng)能芯片”或“光電池”，是一種利用太陽(yáng)光直接發(fā)電的光電半導(dǎo)體薄片。單體太陽(yáng)能電池不能直接做電源使用。作電源必須將若干單體太陽(yáng)能電池串、并聯(lián)連接和嚴(yán)密封裝成組件。太陽(yáng)光照在半導(dǎo)體p-n結(jié)上，形成新的空穴-電子對(duì)，在p-n結(jié)電場(chǎng)的作用

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• 電池檢測(cè)

  承 檢 范 圍1、安全性能：過(guò)充電、過(guò)放電、短路、擠壓、針刺、重物沖擊、跌落、熱濫用、低氣壓、海水浸泡、洗滌、外部火燒2、電性能：容量、倍率放電、內(nèi)阻、循環(huán)壽命、加速老化、SOC標(biāo)定、貯存性能、荷電保持能力、能量效率3、環(huán)境可性能：溫度循環(huán)、溫度沖擊、恒定濕熱、機(jī)械振動(dòng)、機(jī)械沖擊、絕緣性測(cè)試檢 測(cè) 項(xiàng) 目1、安全性能：過(guò)充電、過(guò)放電、短路、擠壓、針刺、重物沖擊、跌落、熱濫用、低氣壓、海水浸泡、洗滌

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  電容標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法電容在電容器制造技術(shù)不是很**的上世紀(jì)前半葉，想獲得高電容量的電容器，薄膜電容器、陶瓷電容器在實(shí)現(xiàn)起來(lái)價(jià)格TDK電感將是較其昂貴的，不能投入使用。因此，不得不另尋出路來(lái)獲得高電容量的電容器實(shí)現(xiàn)方法，基于以上原因，必須尋求一種電容量大、體積小并且價(jià)格*的電容器。容器的一個(gè)主要應(yīng)用就是在工頻整流過(guò)程中將脈動(dòng)直流電平滑成為平穩(wěn)的直流電（這個(gè)過(guò)程也可以稱為濾波）。例如，將正弦交流電轉(zhuǎn)化為