眼鏡FDA咨詢要求有哪些標(biāo)準(zhǔn)
眼鏡FDA咨詢要求有哪些標(biāo)準(zhǔn)?
一、太陽(yáng)鏡,眼鏡架,眼鏡鏡片和放大眼鏡是免于向食品和藥品管理局(FDA)提交的上市前通知510(k)的醫(yī)療設(shè)備,雖然這些設(shè)備免除510(k),但其他幾個(gè)FDA規(guī)定適用:
1、美國(guó)制造商和初始美國(guó)分銷商(進(jìn)口商)必須在FDA注冊(cè)其成立;
2、外國(guó)制造商必須在FDA注冊(cè)其成立并命名美國(guó)代理商;
3、制造商必須在FDA上列出他們的設(shè)備;
4、制造商必須滿足21 CFR 820中規(guī)定的質(zhì)量體系(QS)要求;
5、根據(jù)21 CFR Part 801.410,用于眼鏡和/或太陽(yáng)鏡的鏡片必須經(jīng)過抗沖擊咨詢。
所有外國(guó)機(jī)構(gòu)必須通知FDA其美國(guó)代理商的名稱,地址和電話號(hào)碼。美國(guó)代理商必須居住在美國(guó)或在美國(guó)維持營(yíng)業(yè)地,放大鏡,眼鏡架,處方眼鏡鏡片和太陽(yáng)鏡的制造商必須列出該公司制造的每個(gè)裝置。醫(yī)療設(shè)備清單提供了有關(guān)如何列出設(shè)備的說明。
二、眼鏡FDA咨詢提供以下法規(guī)編號(hào)和產(chǎn)品代碼。
分類名稱 分類產(chǎn)品代碼 標(biāo)題21 CFR
放大眼鏡 HOI 886.5840
眼鏡架 HQZ 886.5842
處方眼鏡鏡片 HQG 886.5844
墨鏡 HQY 886.5850
良好生產(chǎn)規(guī)范/質(zhì)量體系要求
三、GMP / QS要求見21 CFR 820,質(zhì)量體系法規(guī)。質(zhì)量體系法規(guī)包括與所用方法相關(guān)的要求以及用于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì),購(gòu)買,制造,包裝,標(biāo)簽,存儲(chǔ),安裝和維護(hù)的設(shè)施和控制。
1、質(zhì)量體系
2、抗沖擊鏡片要求
在美國(guó)銷售的眼鏡/太陽(yáng)鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定,21 CFR 801.410,在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片,一個(gè)證書說明應(yīng)當(dāng)伴隨每個(gè)批次的眼鏡片與21 CFR 801.410鏡頭的兼容性/太陽(yáng)鏡尋求進(jìn)入美國(guó)的證書應(yīng)該反映眼鏡已經(jīng)被‘采樣’,并且耐沖擊,采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法顯著。
眼鏡FDA咨詢接受的抽樣方法包括:
(1)ANSI / ASQC Z1.4 / 1993,按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格;
(2)ISO 2859-1 / 1999,按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序 *1部分:按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限制(AQL)索引的抽樣方案;
(3)MIL-STD 105,符合6.5的可接受質(zhì)量等級(jí),一般檢查等級(jí)II。
1、眼鏡/太陽(yáng)鏡FDA注冊(cè)(備注:下面所說的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡)太陽(yáng)鏡FDA注冊(cè)、近視眼鏡FDA注冊(cè)、眼鏡片F(xiàn)DA注冊(cè), 醫(yī)療器械FDA注冊(cè),根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。
2、除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽(yáng)鏡都屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊(cè)要求,隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類范疇,對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè),產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中較少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,較少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN.
3、眼鏡/太陽(yáng)鏡FDA注冊(cè)只需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),申請(qǐng)眼鏡/太陽(yáng)鏡FDA注冊(cè)需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時(shí)反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于電容檢測(cè),第三方驗(yàn)貨檢測(cè),眼鏡檢測(cè),電路板檢測(cè),電器檢測(cè)中心,冷熱沖擊測(cè)試,紫外線老化測(cè)試,失效分析等
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一、激光雕刻機(jī)為什么要做FDA咨詢??????? 激光雕刻機(jī)能提高雕刻的效率,是現(xiàn)在市場(chǎng)上一種重要的設(shè)備產(chǎn)品,能*的降低被雕刻的非金屬材料的溫度,是廣泛的用于各種非金屬材料進(jìn)行雕刻的領(lǐng)域,激光雕刻機(jī)在我們的市場(chǎng)上銷售比較的常見,產(chǎn)品在進(jìn)入到市場(chǎng)上進(jìn)行銷售時(shí),需要對(duì)市場(chǎng)的要求進(jìn)行一定的了解,產(chǎn)品才能安全的進(jìn)入到市場(chǎng)上銷售。二、激
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眼鏡fda檢測(cè)報(bào)告????? 抗沖擊鏡片旨在影響身體結(jié)構(gòu)和功能或用于診斷疾病或其他疾病,或緩解、緩解,**或預(yù)防疾病。受“聯(lián)邦法規(guī)“*21章”適用設(shè)備規(guī)定的約束,抗沖擊鏡片可減少眼鏡和太陽(yáng)鏡造成的眼部傷害。玻璃鏡片,塑料鏡片或夾層玻璃鏡片可以通過任何方法制成抗沖擊性。然而,鏡片通常必須能夠承受21 CFR 801.410中描述的沖擊試驗(yàn)。 
鎖具壽命測(cè)試要如何做呢可以選擇第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)嗎
大家購(gòu)買鎖具的時(shí)候關(guān)注的是什么呢?無外乎關(guān)注2點(diǎn),一點(diǎn)是鎖具的防盜效果,另外一點(diǎn)是鎖具的使用壽命,如果買了一把鎖,用幾天就壞掉了,即使鎖具的防盜效果*,但是也屬于殘次級(jí)別的鎖具。廠家批量生產(chǎn)的鎖具必須進(jìn)行鎖具壽命測(cè)試,只有測(cè)試壽命達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的鎖具,才能夠賣給消費(fèi)者。廠家在對(duì)鎖具壽命測(cè)試時(shí)如果購(gòu)買測(cè)試機(jī),成本太高,廠商也可以交給第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)來進(jìn)行鎖具壽命測(cè)試,會(huì)節(jié)省很多資金和時(shí)間。 鎖具壽命測(cè)試使
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