CE認證由MDD指令升級到MDR法規(guī)的變化有哪些？

時間：2020-01-05

一、MDR簡介
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不**過5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要變化
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫(yī)療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監(jiān)管
7.完善臨床評價相關要求
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格的要求
三、MDR適用范圍擴大
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。
包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。
包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產品。
包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風險特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產品組
聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受較為嚴格的評估程序。
包含**離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
五、器械的分類變化
從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。
MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
器械類型 MDD MDR
NON-INVASIVE DEVICES
Rule 1- Rule 4
Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES
Rule 5-Rule 8
Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES
Rule 9-Rule 12
Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES
Rule 13-Rule 18
Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3：增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內，此類器械為III類。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心臟修補網狀織物，完整或部分關節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原來的基礎上增加了“針對**目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。
Rule11：新添加，提出用于提供診斷或**目的決策信息和監(jiān)測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則
Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產品”分類的要求。
Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。
Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。
Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。
Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。
Rule22：添加了具有集成或合并診斷功能的有源**器械的分類。
此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。
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