南通市防護(hù)眼鏡抗沖擊性能檢測

時(shí)間：2020-02-12作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：37

出口美國眼鏡類產(chǎn)品、太陽鏡產(chǎn)品都需要辦理FDA注冊，眼鏡（除隱形眼鏡外）和太陽鏡均屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊產(chǎn)品范圍，另外，清關(guān)時(shí)還需要提供眼鏡片F(xiàn)DA滴珠證明（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關(guān)銷往美國市場。

眼鏡/太陽鏡FDA注冊（備注：下面所說的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡）

太陽鏡FDA注冊、老花眼鏡FDA注冊（遠(yuǎn)視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊、3D眼鏡FDA注冊、眼鏡片F(xiàn)DA注冊、3D鏡片F(xiàn)DA注冊等。

醫(yī)療器械FDA注冊，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級較高。除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類范疇。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中較少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，較少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））。因此，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。

申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。我司專業(yè)代理FDA注冊認(rèn)證服務(wù)，歡迎咨詢——寧波正德檢測服務(wù)有限公司。

三、FDA滴珠測試證明

FDA對出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護(hù)鏡等）需符合21 CFR 801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試，英文：Drop Ball Test 或Impact Resistance Test，中文：落球測試或耐沖擊測試。

什么是FDA滴珠、落球測試？

將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試，測試時(shí)會用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。

沖擊鏡片相關(guān)產(chǎn)品的制造商，在出口美國相關(guān)貨物時(shí)，應(yīng)注意在美國海關(guān)通關(guān)時(shí)，不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊號碼，也同時(shí)需要提供下面的出廠批次質(zhì)量檢驗(yàn)合格文件(很多美國海關(guān)已經(jīng)應(yīng)用該要求多年)：

- Certification Statement of Impact Resistance 耐沖擊鏡片制造商符合聲明(也就是制造商按照FDA法規(guī)要求聲明進(jìn)行了出廠前的耐沖擊測試/落球測試并通過測試的向FDA的宣誓，由制造商負(fù)責(zé)人簽署的文件)。

- Impact Resistance Test Report 耐沖擊測試報(bào)告(也稱為落球測試報(bào)告；落球測試是所有上述相關(guān)鏡片出廠較終批次檢測的基本試驗(yàn)，以證明出口美國的該批次產(chǎn)品符合抗沖擊的標(biāo)準(zhǔn)要求和合格；通常只有相關(guān)海關(guān)特別要求時(shí)才提供該測試報(bào)告，一般憑上述聲明即可作為符合證明)。


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