醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)

時(shí)間：2020-03-10作者：安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：2

  醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩是指用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過(guò)濾式口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。醫(yī)用外科口罩是指用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作時(shí)佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。一次性使用醫(yī)用口罩是用于普通醫(yī)療環(huán)境中阻隔口腔或鼻腔噴出污染物佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》；

辦理流程：

1.申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，通過(guò)安徽省食品**行政審批網(wǎng)上服務(wù)系統(tǒng)上傳申請(qǐng)材料
，然后省政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)材料，窗口工作人員審查申請(qǐng)材料，對(duì)申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書(shū)》（即辦件不需要）；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，網(wǎng)上或當(dāng)場(chǎng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。當(dāng)場(chǎng)受理的，申請(qǐng)人決定郵寄送達(dá)或自行到窗口領(lǐng)取，需郵寄送達(dá)的，申請(qǐng)人應(yīng)使用正楷字書(shū)寫(xiě)清楚郵寄地址、單位、收件人、電話等信息。 

2.省局行政審批辦公室審核申請(qǐng)材料內(nèi)容，交審評(píng)認(rèn)證中心開(kāi)展技術(shù)審評(píng)或現(xiàn)場(chǎng)檢查，審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)技術(shù)審評(píng)或現(xiàn)場(chǎng)檢查情況提出綜合評(píng)定意見(jiàn)
。省局行政審批辦公室接到綜合評(píng)定意見(jiàn)后，復(fù)審所有資料（含技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料和中心綜合審評(píng)意見(jiàn)），提出審批建議，報(bào)省局分管**審批，符合要求的，下達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》和有關(guān)批件；不符合要求的，下達(dá)《不予行政許可決定書(shū)》。對(duì)不予許可的應(yīng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 

3.根據(jù)申請(qǐng)人決定的送達(dá)方式，省食品藥品監(jiān)管局窗口通過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)送達(dá)方式送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》和有關(guān)批件，或《不予行政許可決定書(shū)》?，F(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取的應(yīng)在送達(dá)回執(zhí)上簽字，郵寄送達(dá)的應(yīng)在送達(dá)回執(zhí)上注明。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 獲得ISO9001認(rèn)證的意義

  1、提高供方的質(zhì)量諾言 質(zhì)量是企業(yè)拓寬商場(chǎng)的首要戰(zhàn)略，實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證準(zhǔn)則后，商場(chǎng)上便會(huì)出現(xiàn)認(rèn)證產(chǎn)品與非認(rèn)證產(chǎn)品、認(rèn)證注冊(cè)企業(yè)與非認(rèn)證注冊(cè)企業(yè)的一道無(wú)形界限，凡屬認(rèn)證產(chǎn)品或注冊(cè)企業(yè)，都會(huì)在質(zhì)量諾言上獲得優(yōu)勢(shì)。 2、進(jìn)步企業(yè)辦理水平 企業(yè)獲得ISO9001認(rèn)證，意味著該企業(yè)已在辦理、實(shí)際工作、供給商和分銷商聯(lián)系及產(chǎn)品、商場(chǎng)、售后效勞等一切方面建立起一套完善的質(zhì)量辦理體系。**的質(zhì)量辦理，有利于企業(yè)進(jìn)步

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

  醫(yī)用一次性口罩生產(chǎn)許可申報(bào)辦理指南：審查標(biāo)準(zhǔn)：1.1申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；1.2申請(qǐng)表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致。；1.3申請(qǐng)表中“產(chǎn)品名稱”、“注冊(cè)證號(hào)”應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)證一致；1.4申請(qǐng)表所在市局應(yīng)簽署意見(jiàn)。2.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)。3.1注冊(cè)證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整

• ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

  2019年**項(xiàng)目申報(bào)門檻條件之一 主要作用：質(zhì)量管理體系認(rèn)證（9000認(rèn)證）是當(dāng)今中國(guó)企業(yè)運(yùn)用較多的管理類工具，質(zhì)量管理體系現(xiàn)已然成為衡量一個(gè)企業(yè)是否具備完善的管理水平的一個(gè)重要成員，企業(yè)通過(guò)9000認(rèn)證，貫徹并運(yùn)行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，可以有效的提高企業(yè)自身管理水平，提高團(tuán)隊(duì)合作效率。9000認(rèn)證是企業(yè)招投標(biāo)及二方驗(yàn)廠的重要組成部分，也是企業(yè)申請(qǐng)獲得**類項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)的門檻之一。 二、認(rèn)證流程：材料

• 醫(yī)用一次性口罩醫(yī)療器械注冊(cè)

  醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩是指用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過(guò)濾式口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。醫(yī)用外科口罩是指用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作時(shí)佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。一次性使用醫(yī)用口罩是用于普通醫(yī)療環(huán)境中阻隔口腔或鼻腔噴出污染物佩戴