防護(hù)口罩FDA注冊(cè)CE認(rèn)證費(fèi)用是多少

時(shí)間：2020-03-25作者：深圳市佰測(cè)威有限公司瀏覽：43

口罩CE、FDA注冊(cè)怎么做？



隨著國(guó)外疫情的爆發(fā)，估計(jì)新冠肺炎還是會(huì)在**范圍持續(xù)流行一段時(shí)間。這個(gè)時(shí)候，產(chǎn)能有剩國(guó)內(nèi)口罩防護(hù)服等廠家，不妨可以考慮一下往外銷售哦~
我們的服務(wù)：
1：CE認(rèn)證，CE*四版臨床評(píng)價(jià)、MDR技術(shù)文件編寫
2：歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書
3：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)
4: MDSAP咨詢輔導(dǎo)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證的
5：ISO13485/9001/14001/18001/22716等體系認(rèn)證


說(shuō)到外銷，大家較**想到的就是進(jìn)行歐盟注冊(cè)。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，口罩在歐盟是屬于Ⅰ類分類的，但是！滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類，不論是按照MDD還是MDR，Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審核的，按照目前各個(gè)公告機(jī)構(gòu)的情況來(lái)看，想在疫情流行階段**新注冊(cè)產(chǎn)品的證書，估計(jì)是沒什么希望的。
MDR注冊(cè)路徑

歐盟注冊(cè)除了Ⅰs類以外，也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產(chǎn)品分類下，不論是13485體系還是產(chǎn)品注冊(cè)本身，都是可以進(jìn)行自我宣稱的。但是可能大家對(duì)歐盟自我宣稱與國(guó)內(nèi)備案有些混淆，自我宣稱不代表不需要寫技術(shù)文檔，該做的產(chǎn)品還是需要做，該寫的技術(shù)文檔還是需要寫。

對(duì)于自我宣稱的產(chǎn)品，在完成相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)文檔撰寫后，就可以找歐代簽訂代理協(xié)議，歐代遞交到相關(guān)分管機(jī)構(gòu)備案后，即可上市銷售了。要注意，注冊(cè)資料有可能會(huì)被分管機(jī)構(gòu)抽檢，并且在MDR法規(guī)下，歐代也會(huì)對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行審查，所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產(chǎn)品，該做的功夫也不能少，不要有僥幸心態(tài)，不然可能連歐代都不會(huì)和你簽協(xié)議。

隨著MDR的實(shí)行，歐盟注冊(cè)的復(fù)雜性逐漸加強(qiáng)，除了法規(guī)升級(jí)難度加大外，也增加了各種無(wú)法明說(shuō)的不確定因素。小編猜測(cè)日后美國(guó)注冊(cè)的需求會(huì)逐漸增高，將會(huì)出現(xiàn)部分制造商放棄歐盟注冊(cè)而轉(zhuǎn)向美國(guó)注冊(cè)的情況。畢竟與歐盟注冊(cè)相比，F(xiàn)DA有清晰的流程指引、明確的官方答復(fù)日期，較重要的是，審核費(fèi)用要比歐盟注冊(cè)大大的*。
FDA 2020年官費(fèi)出臺(tái)啦

說(shuō)回FDA口罩注冊(cè)，上期有分享過有關(guān)FDA N95口罩注冊(cè)的注意事項(xiàng)，現(xiàn)在再看回口罩本身，F(xiàn)DA口罩的分類和國(guó)內(nèi)不一樣，并沒有細(xì)分醫(yī)用防護(hù)口罩和外科口罩兩類，都以外科口罩作為產(chǎn)品分類（產(chǎn)品代碼：FXX）：

此外，不管外科口罩是否滅菌，都是屬于FXX，要走510（k）注冊(cè)路徑的類別，這點(diǎn)和歐盟不一樣的。關(guān)于510（k）如何注冊(cè)，在之前的公眾號(hào)中也有提及了，這里就不再重復(fù)，重點(diǎn)討論所需要完成的產(chǎn)品部分。

外科口罩的性能，歐盟和美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)不太一致，美國(guó)有自己的標(biāo)準(zhǔn)：
Fluid Resistance Performance ASTM F1862
Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299
Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101
Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C
Flammability 16 CFR 1610

歐盟則是：
EN ISO 14683:2019 

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• 詞條

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