關于口罩出口，看這篇就夠了

時間：2020-04-01

關于口罩出口，看這篇就夠了，整理很全！中國口罩出口資料需要具備的資質(zhì)以及各國檢測標準和認證要求！

中國目前未限制口罩出口，并且鼓勵防護服的出口。
**都在等待 Made in China！
目前**新冠肺炎疫情局勢緊張，日本、韓國、意大利、伊朗等國也受疫情影響，出現(xiàn)了口罩短缺的情況?？谡置媾R著供不應求的局面，以下是針對于口罩等防疫物資的進出口問題，以及收集和整理了一些要求和規(guī)范。
出口中國制造的口罩需要什么資料？國外進口需要有什么資質(zhì)？有什么標準嗎？如何查詢口罩是否合格？下面已經(jīng)整理好了，供大家參考。

疫情物資商品編碼參考
急需物資參考稅號出口退稅率
口罩 6307900000 13
橡膠手套 4015190000 13
防護服 6210103000 13
護目鏡 9004909000 13
棉簽、棉棒、棉球 5601210000 13
體溫計 9025199090 13
消毒液 3808940090 6
洗手液 3401300000 13

部分進出口口罩標準參考：

中國出口

一般貿(mào)易：需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，進出口權(quán)的才能出口。

贈送或代為采購：作為贈送的，或者代關聯(lián)公司（兄弟，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關資質(zhì)證明文件。

援助物資（慈善捐贈）：適用于或組織無償援助和贈送的物資，需要**相關批文后準予按照援助物資出口，無經(jīng)營許可和銷售證明要求。

韓國

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質(zhì)。

口罩要求：口罩還需要有詳細的原產(chǎn)**識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

韓國口罩標準及認證要求：

日本
必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求：包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是**過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用口罩。

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細?菌?過濾率
?VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截
醫(yī)用防護口罩：符合中國GB19083-20**制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
KN95口罩：符合中國GB2626強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
日本口罩標準及認證要求：

歐盟
必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。

口罩要求：在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品*認證制度，目的是為了**歐盟人民的生命財產(chǎn)*。

歐盟口罩標準及認證要求：

美國

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求：根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)，NIOSH（美國職業(yè)*衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

1、N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

2、R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得**過8小時。

3、P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下低過濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

美國口罩標準及認證要求：

澳大利亞&新西蘭
必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。

口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標準規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用*。

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求：
深圳市浩通天成物流有限公司
個人郵寄方式：
1. 由于每個關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?，避免物資被扣或者被退回的問題。

2. 自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關扣押。

3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復，運輸時間都相對較長，建議在發(fā)貨后留意單號新，同時耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會被扣押或者退回。

1、目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？

回答：商務部已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。

2、出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？
回答：
普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。
醫(yī)用口罩等涉證的疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告，然后有進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

3、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？
回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標準來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見*2個問題的答案。

4、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進行出口嗎？
回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

5、貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？
回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅都*了。

6、我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎？
回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕進境的。

7、我們生產(chǎn)熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？
回答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關于是否為醫(yī)療器械，可以前往食藥監(jiān)局查詢。
網(wǎng)址：

8、如何查詢口罩是否合格？
登錄“藥品監(jiān)督管理局”（）的，然后點擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準文號信息，即可知道是否合格。

9、請問如果口罩要出口伊朗的話，需要申請什么認證嗎？
回答：出口伊朗還是比較復雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發(fā)件要求的相關檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口，2月26日伊朗《經(jīng)濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。

10、出口捐贈物資可以免證嗎？
回答：不可以，捐贈物資出口既不能免除許可證，也不能免除出口貨物通關單。所以當出口貨物的HS涉及這兩項時，應特別注意，提前辦理證件。
口罩出口，需要提供這些資料信息（下附具體資料圖）
1：營業(yè)執(zhí)照
2：企業(yè)生產(chǎn)許可證
3：產(chǎn)品檢驗報告
4：醫(yī)療器械注冊證
5：產(chǎn)品說明書、標簽。
6：產(chǎn)品批次/號
7：產(chǎn)品質(zhì)量*書
8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

出口所需部分資料
*人民共和國海關出口貨物報關單
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
醫(yī)用口罩部分資料
營業(yè)執(zhí)照
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械注冊證
**企業(yè)證書
醫(yī)用外科口罩說明書
廣州市防控急需用醫(yī)療器械備案憑證
非醫(yī)用口罩部分資料
檢驗檢測報告部分圖片
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
中國勞動防護用品聯(lián)盟（CUPPE）
勞動防護用品追蹤溯源證書
環(huán)境管理體系認證證書
質(zhì)量管理體系認證證書
職業(yè)健康*管理體系認證證書
特種勞動防護用品*標志證書
產(chǎn)品合格證
產(chǎn)品使用說明書
口罩以外的防疫物資拓展參考資料：
以上內(nèi)容僅供閱讀參考</a></a>

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詞條
詞條說明
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