N95口罩FDAII類注冊(cè)周期辦理

時(shí)間：2020-04-08作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：88

N95型口罩，是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）咨詢的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指，在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

N95口罩是一次性的嗎

這種口罩標(biāo)明不是一次性的，可多次使用，但每次清洗完后防塵效果會(huì)有所降低，同時(shí)清洗時(shí)注意不要用力揉搓。

這種口罩，自己覺(jué)得臟了洗過(guò)幾次就該換掉，而且價(jià)格也不貴。為了健康，這點(diǎn)錢還是值得花的。

醫(yī)療器械如何辦理FDA咨詢和注冊(cè)？

一、醫(yī)療器械的FDA咨詢,有如下幾種：

1.廠家在FDA注冊(cè)

2.產(chǎn)品的FDA登記

3.產(chǎn)品上市登記

4.產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)

5.其他

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

II類銷售到美國(guó)，需要做“產(chǎn)品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的咨詢。

做“產(chǎn)品上市登記”所需提交的文件需滿足美國(guó)法規(guī)FD&C Act*510章節(jié)。

故通常稱做“產(chǎn)品上市登記”這類的咨詢?yōu)?10（K）咨詢。

二、醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)流程：

1. 根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。

2. 根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說(shuō)明書，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品

3. 準(zhǔn)備測(cè)試樣品。

4. 申請(qǐng)DUNS編號(hào)

5. 測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。

6. 準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。

7. 產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

8. 編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件。

9. FDA受理行政審核。

10. FDA技術(shù)審核。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 振動(dòng)沖擊測(cè)試設(shè)備的性能特點(diǎn)

  振動(dòng)沖擊測(cè)試設(shè)備性能特點(diǎn)：1、精心設(shè)計(jì)的動(dòng)圈骨架,具有較高的一階軸向共振頻率。2、雙磁路,漏磁低,結(jié)構(gòu)緊湊、合理。3、搖臂滾桿和進(jìn)口直綫軸承的復(fù)合導(dǎo)向機(jī)構(gòu),導(dǎo)向剛度大、偏載能力強(qiáng)。4、耳軸隔振勿需用**地基,安裝移動(dòng)方便。5、**的動(dòng)圈繞制工藝,保證了動(dòng)圈的高可靠性。6、新型的風(fēng)道設(shè)計(jì),增強(qiáng)冷卻效果。7、靜剛度大,動(dòng)剛度小的承載氣囊,提高振動(dòng)臺(tái)的承載能力,改善低頻性能。

• 訊科標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 ESD靜電放電測(cè)試

  ESD靜電放電測(cè)試ESD的意思是“靜電釋放”的意思，它是英文：Electro-Static discharge 的縮寫，即"靜電放電"的意思。ESD是本世紀(jì)中期以來(lái)形成的以研究靜電的產(chǎn)生、危害及靜電防護(hù)等的學(xué)科。因此，**上習(xí)慣將用于靜電防護(hù)的器材統(tǒng)稱為“ESD”，中文名稱為靜電阻抗器。ESD知識(shí)介紹靜電是一種客觀的自然現(xiàn)象，產(chǎn)生的方式多種，如接觸、摩擦等。靜電的特點(diǎn)是高電壓、低電量、小電流和作用

• 空氣凈化器申請(qǐng)歐盟CE咨詢

  **在3月份推出了可殺滅新冠病毒的空氣凈化器，并引起了眾多的關(guān)注目光，同時(shí)許多空氣凈化器生產(chǎn)商也看到了巨大的消費(fèi)市場(chǎng)，出口貿(mào)易也不斷增加。根據(jù)法規(guī)要求，空氣凈化器出口歐盟必須要獲得CE咨詢標(biāo)志，那具體如何申請(qǐng)空氣凈化器CE咨詢呢？請(qǐng)隨我司訊科技術(shù)工作人員了解一下一、空氣凈化器CE咨詢測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)空氣凈化器申請(qǐng)CE咨詢需要符合電磁兼容EMC及安全LVD的標(biāo)準(zhǔn)要求，具體測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)如下：1、E**0335-1

• 【老化壽命測(cè)試】老化檢測(cè)的測(cè)試方法

  老化檢測(cè)的測(cè)試方法如果產(chǎn)品使用在浴室等潮濕溫度偏高的環(huán)境就要進(jìn)行濕熱老化，如果產(chǎn)品使用在機(jī)器的散熱位置就要進(jìn)行熱風(fēng)老化，當(dāng)然根據(jù)產(chǎn)品出口到不同國(guó)家地區(qū)會(huì)有相應(yīng)的測(cè)試方法： 材料壽命推算 冷熱沖擊 鹽霧測(cè)試 溫變?nèi)斯夂蚶匣?自然氣候暴曬試驗(yàn) 紫外老化檢測(cè) 臭氧老化檢測(cè)濕熱老化檢測(cè) 氙燈老化檢測(cè) 碳弧燈老化檢測(cè) 耐候老化性能測(cè)試 紫外老化測(cè)試ASTM G154-06 Cycle 1(非金屬材料）AS