急救箱FDA認(rèn)證美國出口認(rèn)證申請

時(shí)間：2020-10-24作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：151

急救箱分為家庭、戶外、汽車、勞保、軍警、醫(yī)院和防災(zāi)等幾大類。主要配置有氧氣瓶；鋁制夾板；血壓計(jì)；繃帶及敷料劑；人工呼吸膜等急救產(chǎn)品。
FDA貨物為美國食品藥品監(jiān)督管理局管制的貨物，一般指與人體接觸的產(chǎn)品，被人食用的食品藥品，如太陽鏡、飯盒、急救包、陶瓷制品等，像急救包類一定要FDA號碼、FDA證書，陶瓷制品要FDA號碼。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請注冊。而對于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊：
第一步：確定產(chǎn)品的分類
第二步：選擇一個(gè)美國代理人(US AGENT)
第三步：注冊準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審
第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名（深圳訊科商品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以申請理FDA注冊業(yè)務(wù)，解決企業(yè)檢測認(rèn)證難題）
美國FDA是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。美國FDA主要通過注冊來管控和監(jiān)管進(jìn)入美國市場的食品、飼料、醫(yī)療器械、化妝品、藥品等產(chǎn)品。美國FDA的宗旨和職責(zé)是確保美國市場上銷售的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全。


深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于玩具檢測,有毒有害物質(zhì)檢測,成分檢測分析機(jī)構(gòu),運(yùn)輸鑒定報(bào)告,第三方質(zhì)檢報(bào)告,第三方檢測中心,投標(biāo)檢測報(bào)告等

• 詞條

  詞條說明

• 電池un38.3檢測

  我司針對電池un38.3檢測還可以根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對各種電池進(jìn)行全套安全性能測試，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，提高外匯能力。國內(nèi)外鋰電池運(yùn)輸過程中發(fā)生了大量的安全事故，聯(lián)合國、空運(yùn)協(xié)會(huì)等**組織和中國民航等國家有關(guān)部門要求按照**航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)DGR的要求，對鋰電池的運(yùn)輸進(jìn)行UN38.3試驗(yàn)和其他測試，以保證電池的空中運(yùn)輸安全，避免不安全事故的發(fā)生。鋰電池的運(yùn)輸受**法規(guī)的約束，如果電池是通過空運(yùn)、海運(yùn)或

• 辦理CB認(rèn)證需要多長時(shí)間 ？

  一、CB體系CB體系是由**電工設(shè)備電工**（IECEE）創(chuàng)建的一個(gè)**計(jì)劃，旨在接受世界各地參與實(shí)驗(yàn)室和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品安全測試結(jié)果，CB體系為制造商提供了一種簡化的方式，可以為其產(chǎn)品獲得多項(xiàng)*認(rèn)證進(jìn)入50多個(gè)國家。二、辦理CB認(rèn)證周期CB認(rèn)證周期，不同的產(chǎn)品所需要的時(shí)間也一樣的，CB認(rèn)證大概需要一個(gè)月，具體的還要看產(chǎn)品。三、CB認(rèn)證需要的資料1. 產(chǎn)品使用說明書。2. 安全設(shè)計(jì)文件（包括

• LED第三方檢測機(jī)構(gòu)

  關(guān)于沙特能效又有新要求，帶光源的燈具需要做下面打勾的幾項(xiàng)測試，燈具不屬于能效標(biāo)簽的范圍，不需要出具能效標(biāo)簽，但如果帶光源的話，需要有能效報(bào)告SASO要求l 必須所有遞交的資料信息一致l 標(biāo)簽和嘜頭：阿拉伯文（或英文和阿拉伯文雙語）．所有的標(biāo)簽不接受貼的說明書也要用阿拉伯文（或英文和阿拉伯文雙語），不接受中文的信息l 產(chǎn)品的電器參數(shù)，必須包含電壓：127V或220V或380V；頻率：60Hz 關(guān)于沙

• 防護(hù)眼鏡檢測報(bào)告怎么辦理費(fèi)用？

  防護(hù)眼鏡是個(gè)體防護(hù)裝備中重要的組成部分，按照使用功能可分為普通防護(hù)眼鏡和特種防護(hù)眼鏡。防護(hù)眼鏡是一種特殊型眼鏡，它是為防止放射性、化學(xué)性、機(jī)械性和不同波長的光損傷而設(shè)計(jì)的。防護(hù)眼鏡的種類很多，不同的場合不同需求的眼鏡也不同，常見的具體有防塵眼鏡、防沖擊眼鏡、防化學(xué)眼鏡和防光輻射眼鏡等多種。 所謂質(zhì)檢報(bào)告，就是針對產(chǎn)品進(jìn)行的安全和性能檢測順利入駐天貓和京東商城或者超市等其他平臺(tái)，或者是供消費(fèi)者參考標(biāo)