醫(yī)用外科口罩生物相容性檢測中心

時間：2020-04-21作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：102

ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本一致。

主要測試項目一般保含以下幾個部分：ISO10993生物相容性測試

*1部分:評價與試驗;

*2部分:動物保護要求;

*3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

*4部分:與血液相互作用試驗選擇;

*5部分:體外細胞毒性試驗;

*6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;

*7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

*8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;

*9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

*10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗;

*11部分:全身毒性試驗;

*12部分:樣品制備與參照樣品;

*13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

*14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

*15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

*16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;

*17部分:可溶出物允許**的確立;

*18部分:材料化學(xué)表征。

測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是*5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和*10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗。

ISO10993-5等同于標準的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于標準的GB/T16886-10

目前國內(nèi)能做ISO10993測試的機構(gòu)不多，主要是一些大型外資測試機構(gòu)和國內(nèi)的部分研究院，而且測試周期和測試價格相差非常大，有的公司要1萬多，有的公司要四五千，所以企業(yè)在選擇測試機構(gòu)的時候就會非常頭疼，不知道哪家機構(gòu)是正規(guī)的，較不知道到底需要多少費。在選擇測試機構(gòu)的時候我們需要注意一個非常重要的一點





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