洗手液FDA認(rèn)證哪里發(fā)證

時(shí)間：2020-04-22作者：深圳市華科檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：175

次性醫(yī)用防護(hù)手套FDA認(rèn)證時(shí)間要多久

7個(gè)工作日

申請(qǐng)流程：

企業(yè)登記

企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào); 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)

1器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 器械列名控制

2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理

《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)**證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新要求提交的其他文件(如有)。

企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 1.3 付款

注冊(cè)和列名免費(fèi);

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)支付。

辦理注冊(cè)，F(xiàn)DA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件


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  詞條說明

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