太陽鏡FDA認證有哪些要求？

時間：2020-04-23

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一、出口太陽鏡美國
美國食品和藥物管理局（FDA）審查太陽鏡和鏡片的出貨情況，以檢查是否有適當?shù)奈募?，F(xiàn)DA要求運送眼鏡和/或鏡片包括落球測試“證書。落球測試作為眼科鏡片抗斷裂性的標準測量和作為研究工具具有一些明顯的缺點，靜態(tài)測試（ST）被設(shè)計為允許DBT的負載和enzrgy分析，并且能夠較和準確地測試大的眼科鏡片樣品。FDA規(guī)定眼睛佩戴戶品以確保其安全，抗沖擊性是美國裝訂眼鏡和/或鏡片的基本標準，美國食品和藥物管理局沒有明確定義許多需要在批準前進行測試的鏡片：FDA確實說明必須在每個玻璃鏡片上進行落球試驗以供處方使用。

二、眼鏡落球測試有一份指導文件，該法規(guī)規(guī)定了以下要求：
1.球應(yīng)從距離鏡頭的水平上表面50英寸的高度落下，鏡頭的幾何中心應(yīng)為在5/8英寸直徑的圓圈內(nèi)被球擊中

2.可以使用管子將球引導到鏡頭；球可以通過延伸到鏡片大約4英寸內(nèi)的管子掉落FDA聯(lián)邦法規(guī)的*21條規(guī)定，鏡片在撞擊時不能破裂以通過測試。如果出現(xiàn)以
3.它在整個厚度上開裂，包括層狀層（如果有的話），并在整個直徑上分成兩個或多個單獨的部分
4.內(nèi)眼可見的任何鏡片材料都會從眼睛表面脫離（即，當鏡片在實際使用中時，靠近眼睛的鏡片表面）。

三、根據(jù)
FDA監(jiān)營的眼鏡品在絕大多數(shù)普通大眾的日常生活中是司空見慣的，F(xiàn)DA認為抗沖擊鏡片是這些設(shè)備安全設(shè)計的重要組成部分。在21CFR801.410中討論了在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片，除非醫(yī)生或驗光師發(fā)現(xiàn)此類鏡片不能滿足特定患者的視力要求，否則以書面形式指導使用其他鏡片，并向患者發(fā)出書面通知，眼鏡和太陽鏡必須符合以下要求抗性鏡片（21CFR801.410（C）（I）），可以通過任何方法使玻璃鏡片，塑料鏡片或夾層玻璃鏡片抗沖擊，但是，根據(jù)21CFR801.410（~）（2），所有這些鏡頭必須能夠承受21CFR801.410（d）（2）中描述的沖擊試驗。

四、太陽眼鏡抗沖擊鏡片F(xiàn)DA要求
在美國銷售的眼鏡/太陽鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定，21CFR801.410，在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片，一個證書說明應(yīng)當伴隨每個批次的眼鏡片與21CFR801.410鏡頭的兼容性/太陽鏡尋求進入美國的證書應(yīng)該反映眼鏡已經(jīng)被“采樣”，并且耐沖擊，采用統(tǒng)計學方法顯著。

可接受的抽樣方法包括：
1、ANSI/ASQCZ1.4/1993.按屬性檢驗的抽樣程序和表格
2、IS02859-1/1999，按屬性檢驗的抽樣程序*1部分：按批次檢驗的驗收質(zhì)量限制（AQL）索引的抽樣方案

3、MIL-STD105，符合6.5的可接受質(zhì)量等級，-般檢查等級II。

詞條
詞條說明
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