口罩EUA辦理 KN95口罩EUA緊急授權(quán) 非醫(yī)用

時(shí)間：2020-04-26作者：深圳立訊檢測(cè)股份有限公司瀏覽：21

各企業(yè)如果想獲得FDA的EUA緊急使用授權(quán)，口罩必須符合下列規(guī)定:
1.?該產(chǎn)品的標(biāo)簽準(zhǔn)確地描述了該產(chǎn)品為面膜，并包括一份身體接觸材料的清單(不包括任何藥物或生物制品)。
2.?該產(chǎn)品標(biāo)簽準(zhǔn)確，因此它不聲稱是打算用作外科口罩或提供液體屏障保護(hù)。
3.該產(chǎn)品的標(biāo)簽包括建議不要在吸入性接觸感染風(fēng)險(xiǎn)高的臨床環(huán)境中使用。
4.?產(chǎn)品未以可能誤導(dǎo)產(chǎn)品預(yù)期用途的方式標(biāo)示;例如，標(biāo)簽不得表明或暗示該產(chǎn)品用于抗菌或抗病毒保護(hù)或相關(guān)用途，或用于預(yù)防或減少感染。
5.?本產(chǎn)品未標(biāo)示為呼吸保護(hù)裝置，因此不應(yīng)用于微粒過濾。
EUA申請(qǐng)流程：
1.遞交申請(qǐng)資料（GB2626英文報(bào)告，CE證書，產(chǎn)品圖片，標(biāo)簽圖片，合格證）。
2.FDA對(duì)其進(jìn)行審批。
3.企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改。
4.FDA給出決定。
申請(qǐng)EUA緊急使用授權(quán)，需要注意以下幾點(diǎn)：
1.所有與產(chǎn)品使用有關(guān)的廣告和促銷性描述印刷品均應(yīng)清楚而顯著地注明，
?該產(chǎn)品尚未通過FDA的審批或批準(zhǔn)
?該產(chǎn)品已獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)在EUA下的授權(quán)，可作為普通公眾和衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)HCP的控制源，以幫助預(yù)防在covid19大流行期間的感染或疾病傳播。
?本產(chǎn)品期間僅授權(quán)的聲明證明授權(quán)情況下存在的緊急醫(yī)療設(shè)備的使用,包括替代產(chǎn)品用作醫(yī)療器械,COVID-19暴發(fā)期間,在*564條(b)(1), 21個(gè)事項(xiàng)§360 bbb-3 (b)(1)除非提前終止或撤銷授權(quán)。
2.產(chǎn)品標(biāo)簽請(qǐng)注意，未通過CE不要打CE logo，不可以打FDA logo 。
詳細(xì)咨詢1571213469-艾達(dá)趙工


深圳立訊檢測(cè)股份有限公司專注于FCC,FCC-ID,CE,CE-EMC,可靠性檢測(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩EUA辦理 KN95口罩EUA緊急授權(quán) 非醫(yī)用

  各企業(yè)如果想獲得FDA的EUA緊急使用授權(quán)，口罩必須符合下列規(guī)定: 1. 該產(chǎn)品的標(biāo)簽準(zhǔn)確地描述了該產(chǎn)品為面膜，并包括一份身體接觸材料的清單(不包括任何藥物或生物制品)。 2. 該產(chǎn)品標(biāo)簽準(zhǔn)確，因此它不聲稱是打算用作外科口罩或提供液體屏障保護(hù)。 3.該產(chǎn)品的標(biāo)簽包括建議不要在吸入性接觸感染風(fēng)險(xiǎn)高的臨床環(huán)境中使用。 4. 產(chǎn)品未以可能誤導(dǎo)產(chǎn)品預(yù)期用途的方式標(biāo)示;例如，標(biāo)簽不得表明或暗示該產(chǎn)品用于抗菌

• CE認(rèn)證常用指令EMC、LVD、RED一看就懂

  EMC電磁兼容性測(cè)試“Electro Magnetic Compatibility”指的是設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力，是評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。需要資料：申請(qǐng)表、規(guī)格書測(cè)試周期：一周測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：通標(biāo)（指所有電子產(chǎn)品做EMC認(rèn)證的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）： EN 61000燈具類產(chǎn)品： EN 55015、EN 61547TI、AV音視頻類：EN 5503

• 資訊 | 美國能源部較新外置適配器（EPS）能效測(cè)試程序，新的程序?qū)⒃?022年9月19日生效

  2022年8月19日，美國能源部（DOE）發(fā)布了公告，較新了外置適配器（EPS）的能效測(cè)試程序，新的程序?qū)⒃?022年9月19日生效，并將在2023年2月15日強(qiáng)制執(zhí)行。主要較新如下：1、較新了外置適配器的定義，不包含商業(yè)工業(yè)電源；2、較新了EPS的DOE適用范圍，排除內(nèi)部轉(zhuǎn)換電壓的主要負(fù)載不是給單獨(dú)終端產(chǎn)品供電的外置適配器，例如產(chǎn)品內(nèi)轉(zhuǎn)換電壓主要是給自身功能供電，包括但不限于：帶USB輸出端子的

• GB 4943.1-2022安全標(biāo)準(zhǔn)新版［企業(yè)］三十三問∧上篇

  1問：當(dāng)前CCC新版認(rèn)證實(shí)施規(guī)則未發(fā)布，是否可以發(fā)GB 4943.1-2022證書？答：可以。《認(rèn)監(jiān)委關(guān)于明確電子產(chǎn)品及安全附件強(qiáng)制性認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)換版有關(guān)工作要求的公告》（2022年*11號(hào)）對(duì)電子產(chǎn)品及安全附件涉及的《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 音視頻設(shè)備》（編號(hào)：CNCA-C08-01：2014）、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 信息技術(shù)設(shè)備》（CNCA-C09-01：2014）和《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)