消毒產(chǎn)品備案流程及消毒產(chǎn)品備案檢測指標、消毒產(chǎn)品備案有效期

    本司符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認定,在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。檢驗報告包含結(jié)論,可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的內(nèi)容。遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗,出具檢驗報告(含結(jié)論),對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法,中心可按照企業(yè)標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可**實驗室認可(CNAS),中心提供消毒產(chǎn)品檢測認證、檢驗鑒定。

    *類消毒產(chǎn)品
    用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚/黏膜消毒劑,檢測報告四年有效,報告到期后消毒劑應(yīng)進行有效成分含量、pH值和一項抗力較強的微生物殺滅試驗,消毒器械應(yīng)進行主要殺菌因子強度和一項抗力較強的微生物殺滅試驗。

    除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑備案檢測報告長期有效。

    有下列情形之一的,應(yīng)當對產(chǎn)品重新進行檢驗:

    (一)實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應(yīng)當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定;消毒器械應(yīng)當進行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當進行模擬現(xiàn)場試驗;生物指示物應(yīng)當進行含菌量測定,化學指示物應(yīng)當進行顏色變化情況測定,帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應(yīng)當進行滅菌因子穿透性能測定;

    (二)消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產(chǎn)品有效期的,應(yīng)當進行有效成分含量、pH值、一項抗力較強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩(wěn)定性試驗;使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗;

    (三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應(yīng)當進行相應(yīng)的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。

    檢測領(lǐng)域:

    1、醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑、一般物表消毒劑、織物消毒劑、空氣消毒劑、醫(yī)院污水消毒劑等消毒產(chǎn)品。

    2、植物類抗(抑)菌制劑、化學類抗(抑)菌制劑、漱口水、衛(wèi)生濕巾等。

    3、紫外線消毒機、臭氧消毒機、空氣消毒機、食具消毒柜、床單位消毒機、水消毒機、果蔬消毒機、內(nèi)鏡自動清洗消毒機、環(huán)氧乙烷滅菌柜等。


    備案評價資料:

    衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準(進口產(chǎn)品)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

    責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。


    消毒產(chǎn)品備案流程:

    1、企業(yè)申報賬戶申請

    2、確定產(chǎn)品配方、宣稱

    3、確定產(chǎn)品類別,檢測項目

    4、上傳資料

    5、備案資料審核(5-20個工作日)


    消毒劑備案檢測領(lǐng)域:

    消毒劑

    手、皮膚、粘膜、餐飲具

    瓜果蔬菜、生活飲用水、游泳池水

    醫(yī)院污水、空氣

    醫(yī)療器械和用品

    (滅菌與高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 )

    一般物體表面和織物、其他

    胍類消毒劑

    季銨鹽類消毒劑

    含鹵素消毒劑

    二氧化氯消毒劑

    過氧化物消毒劑

    戊二醛類消毒劑

    乙醇消毒劑

    酚類消毒劑

    含溴消毒劑

    其他新型消毒劑

    檢測項目:

    消毒劑

    外觀

    有效成分含量測定

    pH值測定

    穩(wěn)定性試驗

    連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗

    鉛、砷、汞的測定

    金屬腐蝕性試驗

    實驗室對微生物殺滅效果測定

    模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗

    毒理學安全性檢測

    總體性能試驗

    《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》

    各類消毒劑相應(yīng)標準

    各企業(yè)備案的企業(yè)標準


    抑菌產(chǎn)品備案檢測項目

    檢測項目

    參照標準

    有效成分含量測定

    《消毒技術(shù)規(guī)范》2002、

    《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015、

    GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

    穩(wěn)定性試驗

    PH值

    砷、鉛、汞的測定

    微生物污染指標


    抑菌


    大腸桿菌抑菌試驗

    金黃色葡萄球菌抑菌試驗

    白色念珠菌抑菌試驗

    抗菌

    大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定)

    金黃色葡萄球菌殺滅試驗

    白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定)

    毒理學試驗

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  • 詞條

    詞條說明

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