藥用級聚乙二醇400 增塑劑藥典cp2015

時間：2020-05-14作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：114

藥用級聚乙二醇400 增塑劑藥典cp2015

聚乙二醇400

    拼音名：Juyi erchun 400

英文名：Macrogol 400

【中文別名】聚乙二醇400； 

    【CAS   號】 25322-68-3

    【外觀性狀】  本品為無色或幾乎無色的動稠液體；略有特臭。 

    相對密度  本品的相對密度（附錄Ⅵ A）為1.110-1.140。

    黏度  本品的運動黏度（附錄Ⅵ G法），在40℃時（毛細管內(nèi)徑為0.8mm），應為37-45mm2/s。

    【檢查】  平均分子量  取本品約1.2g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，置沸水浴中，加熱30-60分鐘，取出冷卻，精密加入滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應為380-420。

    酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.0-7.0。

    溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水50ml溶解后．溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，不得濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（附錄Ⅸ A法）比較，不得深。

    乙二醇與二甘醇  取乙二醇與二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（附錄Ⅴ E），以硅藻土為載體，山梨酸為固定相，在柱溫160℃測定。含乙二醇與二甘醇均不得過0.25％（g/g）。

    熾灼殘渣  不得過0.2％（附錄Ⅷ N）。

    重金屬  取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0-4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H法），含重金屬不得過百萬分之五。

    砷鹽  取本品0.67g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml．用小火消化使炭化，控制溫度不過120℃（必要時可添加硫酸，總量不過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（附錄Ⅷ J法），應符合規(guī)定（0.0003％）。

    【貯藏】  密封保存。

    【化學成分】  本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

    【藥理作用】  藥用輔料




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