藥用級(jí)化蓖麻油與化大豆油的區(qū)別

時(shí)間：2020-05-28作者：西安晉湘藥用輔料有限公司瀏覽：189

化蓖麻油
Qinghua Bimayou
Hydrogenated Castor Oil
    C3H5（C18H35O3）3
    939.50
    [8001-78-3]
    本品系由蓖麻油化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。
    【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。
    本品在中微溶，在中較微溶解，在水或中不溶。
    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為85～88℃。
    酸值  應(yīng)不大于4.0（通則0713）。
    羥值  應(yīng)為150～165（通則0713）。
    碘值  應(yīng)不大于5.0（通則0713）。
    皂化值  應(yīng)為176～182（通則0713）。
    【檢查】  堿性雜質(zhì)  取本品1.0g，加1.5ml與甲3ml，溫?zé)崾谷芙?，?.04%溴藍(lán)溶液1滴，趁熱用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗滴定液（0.01mol/L）不得過(guò)0.2ml。
    鎳  取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用0.5%稀定量稀釋制成每1ml中分別含0、0.005、0.025、0.050與0.075mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；取本品0.5g，精密稱定，加10ml消解，將消解液體用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.04mol/L溶液與0.87mol/L二銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406**法），在232.0nm波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。含鎳量不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
    重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
    砷鹽  取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加酸5ml，加熱完全碳化后，逐滴加入濃溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊），直至溶液無(wú)色。放冷，小心加水10ml，再加熱至氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822**法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
    脂肪酸組成  取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘，放冷，加15%三氟化硼溶液2ml，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，在上層液經(jīng)無(wú)水干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測(cè)器溫度為270℃。分別取棕櫚酸、硬脂酸、花生酸、12-氧硬脂酸與12-羥基硬脂酸對(duì)照品，加溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸峰計(jì)算不**10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖按面積歸一化法計(jì)算，棕櫚酸不大于2.0%，硬脂酸應(yīng)為7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。
    【類別】  藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。


    【貯藏】  遮光，密閉保存。

化大豆油
Qinghua Dadouyou
Hydrogenated Soybean Oil
    [8016-70-4]
    本品系豆科植物大豆Glycine soya Bentham的種子提煉得到的油，經(jīng)精煉、脫色、化和除臭而成。
    【性狀】 本品為白色至淡黃色的塊狀物或粉末，加熱熔融后呈透明、淡黃色液體。
    本品在或甲中易溶，在水或中不溶。
    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612*二法）為66～72℃。
    酸值  取本品10.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加-甲（1：1）混合液[臨用前加酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）調(diào)節(jié)至中性]50ml，加熱使完全溶解，趁熱用滴定液（0.1mol/L）滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。酸值應(yīng)不大于0.5（通則0713）。
    過(guò)氧化值  應(yīng)不大于5.0（通則0713）。
    【鑒別】 在脂肪酸組成檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸峰、硬脂酸峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。
    【檢查】 不皂化物  取本品5.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加溶液（取12g，加水10ml溶解，用稀釋至100ml，搖勻，即得）50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中；用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，用水洗滌乙醚提取液3次，每次40ml，靜置分層，棄去水層，依次用3%溶液與水洗滌乙醚層各3次，每次40ml，再用水40ml反復(fù)洗滌乙醚層直至最后洗液中加酞指示液2滴不顯紅色；轉(zhuǎn)移乙醚提取液至已恒重的蒸發(fā)皿中，用乙醚10ml洗滌分液漏斗，洗液并入蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解殘?jiān)?，置空氣流中揮去丙酮。在105℃干燥至連續(xù)兩次稱重之差不**過(guò)1mg，不皂化物不得過(guò)1.0%。
    用中性20ml溶解殘?jiān)?，加敢指示液?shù)滴，用制滴定液（0.1mol/L）?滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪色，如消耗制滴定液（0.1mol/L）**過(guò)0.2ml，殘?jiān)偭坎荒墚?dāng)作不皂化物重量，試驗(yàn)必須重做。
    堿性雜質(zhì)  取本品2.0g，置錐形瓶中，加1.5ml與甲3ml，緩緩加熱溶解，加0.04%溴藍(lán)溶液0.05ml，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗滴定液（0.01mol/L）不得過(guò)0.4ml。
    水分  取本品1.0g，照水分測(cè)定法（通則0832**法2）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.3%。
    鎳  取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；取本品5.0g，精密稱定，置坩堝中，緩緩加熱至炭化完全，在600℃灼燒至成白色灰狀物，放冷，加稀4ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.3ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取對(duì)照品溶液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml，分別置10ml量瓶中，精密加供試品溶液2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406*二法），在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，即得。含鎳量不得過(guò)百萬(wàn)分之一。
    脂肪酸組成  取本品0.1g，置50ml圓底燒瓶中，加0.5mol/L溶液4ml，在水浴中加熱回流10分鐘，放冷，加14%三氟化硼溶液5ml，在水浴中加熱回流2分鐘，放冷，加5ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流1分鐘，放冷，加飽和氯化溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液，加少量無(wú)水干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以**氰烷為固定液，起始溫度為120℃，維持3分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至180℃，維持5.5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至215℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度280℃。另分別取肉豆蔻酸、棕櫚酸、硬脂酸、油酸、亞油酸、亞麻酸、花生酸與二十二碳烷酸對(duì)照品適量，加溶解并稀釋制成每1ml中各含0.5mg的溶液，取0.2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按棕櫚酸峰計(jì)算不**20000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液0.2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，碳鏈小于14的飽和脂肪酸不大于0.1%，肉豆蔻酸不大于0.5%，棕櫚酸應(yīng)為9.0%～16.0%，硬脂酸應(yīng)為79.0%～89.0%，油酸不大于4.0%，亞油酸不大于1.0%，亞麻酸不大于0.2%，花生酸不大于1.0%，二十二碳烷酸不大于1.0%。
    【類別】  藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等。
    【貯藏】  遮光，密封，在涼暗處保存。
    ?制滴定液（0.1mol/L）的制備：取50%溶液2ml，加250ml（如溶液渾濁，配制后放置過(guò)夜，取上清液再標(biāo)定）。取約0.2g，精密稱定，加10ml和水2ml溶解，加酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液顯持續(xù)淺粉紅色。每1ml制滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.21mg的。根據(jù)本液的消耗量與的取用量，計(jì)算出本液的濃度。




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