一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么？

時間：2020-06-04

一、醫(yī)療器械的分類： *.一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械的分類：
一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其、有效性的醫(yī)療器械。
二類是指，對其、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可范圍：
1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，**經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。
三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：
一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的：
(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(4)妊娠控制。

醫(yī)療器械分為三類:
*.一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑****、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等
第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

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詞條
詞條說明
【AED】的使用及保養(yǎng)
的使用及保養(yǎng)一、保持的待用狀態(tài)需要做什么工作?1、每天開機自檢，保證能正常開機使用，開機后檢查電池電量或檢查電池是否有電量不足的報警。2、檢查除顫電極板是否在位，沒有氧化生銹現(xiàn)象，每天清潔消毒擦拭完畢。3、心電導(dǎo)聯(lián)電纜連接完好無破損，電極片連接正確完好。導(dǎo)電膏隨設(shè)備存放且足量，保證隨時可以使用。必須定位放置，所有醫(yī)護人員應(yīng)知應(yīng)會。二、常用清潔劑種類是
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美國ZOLL卓爾AED Plus 自動體外您需要僅有一半時間工作的 AED 嗎？當(dāng)心臟驟停發(fā)生時，實際上僅有一半患者需要立即電擊除顫，另一半則需要馬上開始心肺復(fù)蘇按壓 (CPR)。您應(yīng)該擁有一臺全時為您提供幫助的自動體外 (AED)。并且，實際上目前市場上只有一臺 AED 能夠在您做CPR?時為您提供實時反饋，幫助您正確完成操作。您需要的不僅僅是命令，而是真正的幫助。
一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么？
一、醫(yī)療器械的分類： *.一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一、醫(yī)療器械的分類：?一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其、有效性的醫(yī)療器械。二類是指，對其、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人
【AED】原理
原理當(dāng)患者發(fā)生嚴重心律失常時，如心房撲動、心房纖顫、室上性或室性心動過速等，往往造成不同程度的血液動力障礙。尤其當(dāng)患者出現(xiàn)心室顫動時，由于心室無整體收縮能力，心臟射血和血液循環(huán)終止,如不及時搶救，常造成患者因腦部缺氧時間過長而死亡。采用，控制一定能量的電流通過心臟，能*某些心律失常，可使心律恢復(fù)正常，從而使上述心臟疾病患者得到搶救和治療。日常生活中，大型公共場所常配置有AED（自動體