皮膚接觸材料生物相容性測(cè)試機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2020-09-14作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：59

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。生物學(xué)評(píng)估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長(zhǎng)期)和用途分類，評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。

生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：

● 組織相容性——涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;

● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。

目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長(zhǎng)期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機(jī)械強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)。

生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)估(biological evaluation)，并實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一的注冊(cè)審批制度，以確保安全。

生物相容性的檢測(cè)項(xiàng)目見下表


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