鎮(zhèn)江市表面接觸材料ISO10993生物學評價

時間：2020-09-17

ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內容是什么，如何選擇測試機構？

生物相容性是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。

ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學評價；目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，（紅色為新增測試項目）

* 1部分ISO10993-1:評價與試驗;

* 2部分ISO10993-2:動物保護要求;

* 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

* 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

* 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;

* 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;

* 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

* 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

* 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

* 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應試驗;

* 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

* 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

*13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

*14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

* 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

* 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計;

* 17部分ISO10993-17:可溶出物允許**的確立;

* 18部分ISO10993-18:材料化學表征。

*19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態(tài)學和地形學特性

*20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的*毒性測試原則和方法

測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的！目前做的較多的測試主要是：

* 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗；
* 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應試驗。

ISO10993-5等同于標準的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于標準的GB/T16886-10

18662248593

詞條
詞條說明
徐州市導熱系數(shù)檢測導熱測試單位
徐州市導熱系數(shù)檢測導熱測試單位：穩(wěn)態(tài)熱流法穩(wěn)態(tài)法包括:熱流法,保護熱流法,保護熱板法等;非穩(wěn)態(tài)法包括:閃光法,熱線法等。其中非穩(wěn)態(tài)法的測量環(huán)境要求較為苛刻,儀器價格高昂,而且操作復雜,優(yōu)點是測量周期短。穩(wěn)態(tài)法的原理簡單,成本低廉,操作簡便,但周期較長。所以在普通的實驗室或簡單的工程中,廣泛使用穩(wěn)態(tài)法。人們希望得到高熱導率并且具有很好機械性能的材料，來解決現(xiàn)在電子產(chǎn)品的很重要的散熱問題，導熱系
安徽亳州勞保口罩防護效果質檢
公司生產(chǎn)的三層無紡布口罩為一次性用品，面料采用P.P.無紡布，中間置有溶噴過濾布，是阻止甲型H1N1流感及其它各類流行性感冒感染的防護用品?？谡譃楸緩S生產(chǎn),品質保證,價格優(yōu)勢.產(chǎn)品名稱：一次性三層無紡布口罩產(chǎn)品材質：無紡布，過濾布2產(chǎn)品特性：三層無紡布無紡布口罩是由專業(yè)用于衛(wèi)生的纖維無紡布內兩層,中間增加一層起過濾達99.999%的以上過濾溶噴布經(jīng)超聲波焊接而成鼻梁處采用環(huán)保型全塑條,不含任何金
江蘇食品級不銹鋼保溫杯重金屬遷移檢測
江蘇食品級不銹鋼保溫杯重金屬遷移檢測: ? 歐盟食品級檢測1935/2004/EC 歐洲食品等級測試 1935/2004/EC 2005年起，歐盟較新頒布針對與食品接觸物質的指令2004/1935/EC ，它將于2006年10月27日起強制執(zhí)行。自此出口歐盟與食品接觸的材料必須符合1935/2004/EC相關標準的規(guī)定，歐洲食品等級測試1935/2004/EC 1935/2004/EC標
江蘇泰州金屬部件布氏硬度第三方檢測
金屬硬度檢測是評價金屬力學性能的一種迅速、經(jīng)濟、簡單的試驗方法。硬度檢測的主要目的就是測定材料的適用性，或材料為使用目的所進行的特殊硬化或軟化處理的效果。硬度是評定金屬材料力學性能較常用的指標之一。硬度的實質是材料抵抗另一較硬材料的能力。對于被檢測材料而言，硬度是代表著在一定壓頭和試驗力作用下所反映出的彈性、塑性、強度、韌性及磨損抗力等多種物理量的綜合性能。由于通過硬度試驗可以反映金屬材料在不