凍干機設備的凍干技術要點

時間：2021-03-11

凍干機設備的凍干技術要點:

1、物料系統(tǒng)的配方

在藥品和細胞冷凍干燥之前，必須加入一些保護劑和添加劑，以保證其凍干效果、保持藥品的活性和細胞的存活。物料和保護劑、添加劑一起，組成了多組分的系統(tǒng)，我們稱之為“物料系統(tǒng)”。保護劑和添加劑與物料之間是有相互作用的，因此對于不同的物料，應當采用不同種類和不同濃度的保護劑和添加劑。近年來在生物藥品方面**的每一重要進展，幾乎都是和采用新的“雞尾酒”式的物料系統(tǒng)的配方有關的。保護劑和添加劑的問題值得討論。

2、物料系統(tǒng)的物性的研究

物料系統(tǒng)的物性，如凝固溫度、相變熱、玻璃化轉變溫度、玻璃化轉變前后的熱容量等，都會對凍結和干燥過程產生很大的影響。在干燥過程中，希望物料的升華速率高，就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。這些也都是和物料系統(tǒng)的物性有關的。近年來又發(fā)現當物料系統(tǒng)經歷過不同的“溫度歷史” (熱歷史)，如在不同溫度下“退火”(annealing)不同時間，會給物性帶來明顯的變化。

對于物料系統(tǒng)物性的測量，差示掃描量熱技術(Differential Scanning Calorimetry,DSC)是一種較有效的、被廣泛認可的技術。

3、冷卻固化過程的選擇及實現的技術

對于物料系統(tǒng)的冷卻固化過程，要解決兩個問題，一個是冷卻較終溫度的確定;另一個是選擇合適的降溫程序。冷卻固化過程的較終溫度應當是完全固化溫度，它應**物料系統(tǒng)的共晶點溫度，或玻璃化轉化溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng)，實際上是既具有晶態(tài)，又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。為確定降溫的較終溫度，就要先測量物料系統(tǒng)的共晶點溫度和玻璃化轉化溫度。

對于合適降溫程序的選擇，就是希望活性藥物、或細胞在冷卻固化過程中不受損傷或少受損傷，這是細胞低溫保存的基本問題。分析物料系統(tǒng)的凍結過程諸多現象、對細胞損傷及防治辦法;討論程序降溫的理論和實施技術。

4、升華干燥參數的確定

升華干燥是在低溫下對物料系統(tǒng)進行加熱，使物料中被凍結成冰的“自由水”直接升華成水蒸氣。在升華干燥過程中，可以控制的參數有：物料的溫度、干燥室的真空度、升華干燥的持續(xù)時間等。

關于物料的溫度，一般認為必須**物料系統(tǒng)的玻璃化轉變溫度，或共晶溫度。升華干燥的溫度的確定是十分重要的。如溫度過高，會出現軟化、塌陷等現象，造成凍干的失敗;如溫度過低，不僅給制冷系統(tǒng)提出了過高的要求，而且大為降低了升華過程的速率，費時又耗能。

目前大多數的操作，都是在整個升華干燥過程中保持加熱溫度不變的。關于是否應當這樣，有兩種不同的觀點。一種觀點認為，在升華干燥階段，隨著水分的升華，物料系統(tǒng)的濃度會提高，物料系統(tǒng)的玻璃化轉變溫度也會提高，這意味著升華干燥階段的加熱過程的溫度應當逐漸提高，而不要恒定在一個溫度上。另一種觀點認為，在升華干燥階段，升華的只是“游離”在網狀結構空隙中的自由水，不會對物料實體的玻璃化轉變溫度產生影響，因此升華干燥過程中加熱溫度仍應保持不變。實際上這兩種情況都可能出現，是和冷卻固化的情況有關的。

一般說來，在升華干燥過程中真空度是維持不變的。但也可以采用循環(huán)壓力法，即控制真空系統(tǒng)的壓力在一定范圍內上下波動，以期提高傳熱傳質的效果，來加速干燥的過程。

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