廣州制藥用水檢測(cè) 純化水 注射用水檢測(cè)

時(shí)間：2021-03-24作者：廣分檢測(cè)院（廣州）質(zhì)檢有限公司瀏覽：58

制藥用水對(duì)于制藥業(yè)非常重要。隨著科學(xué)檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步和人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量要求的提高，關(guān)于制藥用水的制備及檢測(cè)方法都在與時(shí)俱進(jìn)，下面安萊立思簡(jiǎn)單介紹下制藥用水的概念和檢測(cè)方法。

一、制藥用水的分類及要求：

藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，**藥典則由公認(rèn)的**組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、**用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。制藥用水系統(tǒng)的目的之一為“維持制藥用水水質(zhì)在藥典要求的可接受范圍內(nèi)”。中國(guó)藥典附錄中注明了制藥用水的概念，根據(jù)其使用范圍分為三類：1、純化水；2、注射用水；3、滅菌注射用水。而美國(guó)藥典當(dāng)中將制藥用水分七種，較中國(guó)藥典多以下四種：滅菌純化水、抑菌注射用水、滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。

注射用水的要求：以飲用水或純化水作原料水，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開(kāi)始確立。

滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。

滅菌注射用水的要求：用于包裝和滅菌的注射用水，采用不大于1L的1次劑量包裝。

抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌劑的注射用水，用作非腸道藥物制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時(shí)應(yīng)考慮其與注射藥物制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。

滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經(jīng)滅菌的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用，包裝容量大于1L。

滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經(jīng)滅菌的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法。

二，制藥用水的檢測(cè)要求

中國(guó)藥典中對(duì)純化水要求的檢測(cè)項(xiàng)目有：酸堿度、氯化物、酸鹽、鈣鹽、鹽、亞鹽、氨、、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，共11項(xiàng)。

其中，鹽與亞鹽分別建立了檢測(cè)方法。對(duì)注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素**也降至025EU/ml。

美國(guó)藥典對(duì)制藥用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，有一個(gè)大的變送就是刪去眾多檢測(cè)項(xiàng)目，而且用總**碳（TOC）檢測(cè)和電導(dǎo)率來(lái)取代。

總**碳含量，足夠低時(shí)就能保證眾多微生物或內(nèi)毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測(cè)的方法，進(jìn)行實(shí)時(shí)連續(xù)的監(jiān)控，此優(yōu)點(diǎn)在生產(chǎn)工藝當(dāng)中至關(guān)重要。

電導(dǎo)率，可檢測(cè)離子的總含量，但并不能檢測(cè)微生物和內(nèi)毒素等含量。當(dāng)電導(dǎo)率足夠低時(shí)，即可保證各個(gè)離子的含量都在一個(gè)足夠低的范圍，對(duì)制藥用水的要求得到一個(gè)總的保證，而且，由于它的檢測(cè)方法簡(jiǎn)單易明，并用是可以使用在線檢測(cè)的方法，優(yōu)點(diǎn)明顯，受到廣泛應(yīng)用。


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