醫(yī)用輔料果糖藥典標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-04-19作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：285

醫(yī)用輔料果糖藥典標(biāo)準(zhǔn)


本品為D-（—）-吡喃果糖。按干燥品計(jì)算，含C₆H₁₂O₆應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為無(wú)色或白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭， 味甜。

【鑒別】（1）取本品0.25g，加水1ml溶解后，加間苯二酚0.2g和稀鹽酸9ml，置水浴中加熱2分鐘，溶液顯紅色。
      （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
     【檢查】酸度  取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴與滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)顯粉紅色。
      溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得深。
      5-羥甲基糠醛  取本品0.50g，加水10ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在284nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.32。
      氯化物  取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得濃（0.01%）。
      硫酸鹽  取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得濃（0.01%）。
      鋇鹽  取本品10.0g，加水溶解并稀釋至100ml，作為貯備液。取貯備液10ml，加1mol/L硫酸溶液1ml制成供試品 溶液，立即與取貯備液10ml，加水1ml制成的對(duì)照液比較，1小時(shí)后再次比較，均不得渾濁。
      鈣與鎂（以鈣計(jì)）  取本品2.0g，精密稱定，加水20ml使溶解，加鹽酸2滴，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）5ml和鉻黑T指示劑適量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.005mol/L）滴定至藍(lán)色。消耗乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.005mol/L）不得過(guò)0.5ml。
      蔗糖  取本品5.0g，加水10ml，搖勻，各取1ml分別置甲、乙兩支比色管中，甲管中加乙醇9ml，乙管中加水9ml，搖勻。甲管的乳光不得比乙管強(qiáng)。
      干燥失重  取本品，在70℃減壓干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
      熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%（通則0841）。
      重金屬　　取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。
      砷鹽  取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml和溴試液1ml，置水浴上加熱并濃縮至約5ml，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
      無(wú)菌 取本品，用0.1%無(wú)菌蛋白胨水溶解后，經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，用0.1%無(wú)菌蛋白胨水分次沖洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽(yáng)性對(duì)照菌，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。（供無(wú)菌分裝用）
     【含量測(cè)定】取本品10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置30分鐘后，在25℃時(shí)，依法測(cè)定旋光度（通則0621），與1.124相乘，即得供試品中C6H12O6的重量（g）。
     【類別】營(yíng)養(yǎng)藥。
     【貯藏】密封，陰涼干燥處保存。








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