歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN14683檢測(cè)要求

時(shí)間：2021-05-31作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：221

歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN14683檢測(cè)要求

醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)口罩短缺，不少人會(huì)從歐盟進(jìn)口醫(yī)用口罩回國(guó)，那歐盟對(duì)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是哪個(gè)呢？

 

首先看下哪些口罩需要符合EN 14683的要求

EN 14683規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。

EN 14683不適用于專門用于保護(hù)員工個(gè)人的口罩，也就是我們說的PPE勞?？谡?/span>

EN 14683醫(yī)用口罩的分類

根據(jù)細(xì)菌過濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據(jù)口罩是否耐濺水進(jìn)一步劃分II型?？箛姙R壓力(kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)摻透。可以看出標(biāo)準(zhǔn)的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。

我們來看看EN 14683這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求

 

1，材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

2，設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3，性能要求

通用要求

如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

4，細(xì)菌過濾效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

5，微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g（見表1）。

注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對(duì)醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC）的附件I*§13節(jié)規(guī)定了必須在提供醫(yī)療口罩的包裝上*的信息。

另外還應(yīng)提供以下信息：

a）EN 14683的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

b）面罩的類型。

應(yīng)考慮EN ISO 15223-1和EN 1041


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