電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理流程
美國FDA規(guī)定任何包含有電路并**任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。比如:診斷X射線系統(tǒng),激光手術(shù)器械,微波爐與移動電話。X射線,微波,無線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波以及紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」*五篇*531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材,惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時,該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。
一、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級的劃分
1.第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。
2.*II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。
激光
3.*IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下,這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
4.*IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時,這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害,尤其是在功率比較高時,將造成眼睛損傷。
5.*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣,激光能夠引燃其他材料。
二、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊流程
1.提供產(chǎn)品相關(guān)資料,填寫申請表
2.提交相關(guān)資料到美國代理人,F(xiàn)DA對資料進(jìn)行審核
3.審核成功,注冊成功,F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱
三、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊所需資料
1.申請表格,
2.英文說明書,
3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:
警示標(biāo)簽(含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級)
產(chǎn)品標(biāo)簽(含制造商名稱地址、制造年月等)
合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4.規(guī)格書,包括激光波長范圍
5.激光通路圖
6.電路圖
7.激光測試報告
8.質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報告等。
以上是關(guān)于電子輻射激光FDA注冊辦理流程及辦理需要哪些資料的相關(guān)資訊,如果你有激光產(chǎn)品需要出口美國,F(xiàn)DA注冊辦理是少不了的,F(xiàn)DA注冊是美國強(qiáng)制性認(rèn)證,產(chǎn)品只有通過了FDA注冊后才能銷往美國市場。
詞條
詞條說明
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