電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理流程訊科檢測

時間：2021-06-08作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：193

電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理流程

美國FDA規(guī)定任何包含有電路并**任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。比如：診斷X射線系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐與移動電話。X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波以及紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」*五篇*531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。

一、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級的劃分

1.第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

2.*II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

激光

3.*IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

4.*IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

5.*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

二、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊流程

1.提供產(chǎn)品相關(guān)資料，填寫申請表

2.提交相關(guān)資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進(jìn)行審核

3.審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱

三、電子輻射產(chǎn)品FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:

警示標(biāo)簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）

產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4.規(guī)格書，包括激光波長范圍

5.激光通路圖

6.電路圖

7.激光測試報(bào)告

8.質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等。

以上是關(guān)于電子輻射激光FDA注冊辦理流程及辦理需要哪些資料的相關(guān)資訊，如果你有激光產(chǎn)品需要出口美國，F(xiàn)DA注冊辦理是少不了的，F(xiàn)DA注冊是美國強(qiáng)制性認(rèn)證，產(chǎn)品只有通過了FDA注冊后才能銷往美國市場。


深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于油品檢測,粉塵爆炸檢測,配方成分分析,*檢測機(jī)構(gòu)等

• 詞條

  詞條說明

• 電子玻璃檢測方法標(biāo)準(zhǔn)

  電子玻璃行業(yè)隨著對大批量生產(chǎn)技術(shù)的熟練掌握，以及對新工藝的不斷研發(fā)進(jìn)步，正逐漸成為我國新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。目前，我國對電子玻璃還沒有國家標(biāo)準(zhǔn)可以依據(jù)，有的只有十幾年前信息部頒發(fā)的一部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SJ/T 11369-2007《電子玻璃技術(shù)數(shù)據(jù)》。除此之外還有一系列的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)，而這些標(biāo)準(zhǔn)的頒布時間較是長達(dá)二十多年之久。面對技術(shù)日新月異的今天，我們暫且不討論電子標(biāo)準(zhǔn)是否還適合行業(yè)的發(fā)展需求，單就現(xiàn)在SJ/

• 電子產(chǎn)品可靠性測試怎么做

  概述電子產(chǎn)品經(jīng)過一段時間的使用之后，就會遇到電子產(chǎn)品的電子元器件老化的問題，出現(xiàn)電子產(chǎn)品性能不穩(wěn)定，無法穩(wěn)定使用，這是電子產(chǎn)品的通病。如果能夠?qū)﹄娮赢a(chǎn)品的可靠性進(jìn)行測試，這樣可以提早發(fā)現(xiàn)電子產(chǎn)品中存在較大故障概率的地方，通過修改電路、提高生產(chǎn)工藝、改良電子元器件性能進(jìn)行補(bǔ)救，從而提高電子產(chǎn)品的可靠性。所以，對于電子產(chǎn)品的測試就顯得至關(guān)重要。對電子產(chǎn)品可靠性的測試一般包括老化測試和環(huán)境試驗(yàn)：1、老化

• 防水材料檢測深圳第三方檢測機(jī)構(gòu)

  防水材料檢測檢測范圍1.高分子防水卷材:三元乙丙橡膠防水卷材、聚氯乙烯防水卷材(pvc防水卷材)，EVA防水卷材、 PE防水卷材、ECB防水卷材等;2.瀝青防水卷材: SBS彈性體改性瀝青防水卷材、APP塑性體改性瀝青防水卷材、自粘聚合物改性瀝青防水卷材、承載防水卷材、帶自粘層防水卷材等3.高聚物改性防水卷材?檢測項(xiàng)目1.耐水性:檢測指標(biāo):不透水性、吸水性、可溶物含量等2.溫度穩(wěn)定性:檢

• 防腐蝕層檢測

  防腐涂料防腐蝕機(jī)理是在金屬表面形成一層屏蔽涂層，阻止水和氧與金屬表面接觸。但有大量研究表明，涂層總有一定的透氣性和滲水性，涂料透水和氧的速度往往**裸露鋼鐵表面腐蝕消耗水和氧的速度，涂層不可能達(dá)到完全屏蔽作用。涂料的防腐蝕作用是因?yàn)閷?dǎo)電度降低而阻止了腐蝕的進(jìn)行，雖然導(dǎo)電度高的涂料，防腐蝕能力的確不好，但導(dǎo)電度低的涂層，導(dǎo)電率和防腐蝕性能并沒有明確的關(guān)系，所以涂料與鋼鐵表面的濕附著力對防腐蝕起著重要