對中國藥典（2020版）中關(guān)于純化水的闡述-飛凡檢測

時間：2021-07-08作者：飛凡標準技術(shù)服務(wù)（蘇州）有限公司瀏覽：49

在制藥過程中，水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。我國于2020年12月30日起正式實施的新版《中國藥典》（2020版）中，對于純化水的各項指標給出了新的范圍，那么?你是如何看待新版藥典，充分理解與水相關(guān)的指標?????新藥典頒布對藥品行業(yè)分析檢測會帶來哪些影響？面對一系列問題，首先我們先來了解一下新版標準。

新版中國藥典對標**，緊跟***，那么我們也來對比一下新版藥典和歐洲藥典純化水的指標要求；如下圖所示


中國藥典（2020版）與歐洲藥典純化水的指標對比 
名稱	中國藥典純化水	歐洲藥典純化水
制備方法	是指飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制藥用水。	是指飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制藥用水。
PH值	4.4-7.6	4.4-7.6
硝酸鹽	≤0.06  μg/ml	≤0.2 μg/ml
亞硝酸鹽	≤0.02 μg/ml	--------
氨	≤0.3 μg/ml	≤0.2 μg/ml
電導(dǎo)率（25℃）	≤5.1μs/cm	≤5.1μs/cm
總**碳	≤0.5㎎/L
（≤500ppb）	≤0.5㎎/L
（≤500ppb）
不揮發(fā)物	≤10㎎/L	--------
重金屬	≤0.1 μg/ml	若電導(dǎo)率合格則不檢測，否則≤0.1 μg/ml
鋁	--------	＜10ppb
微生物限度	采用薄膜過濾法處理后，≤100cfu/ml	≤100cfu/ml
內(nèi)霉素	--------	＜0.25IU/ml


?與2015版藥典相比，各個純水指標并沒有發(fā)生實質(zhì)性的變動，純化水的指標中仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等重要項目，純化水的制備工藝仍然只允許采用蒸餾法獲得。
?    中國藥典純化水在各項指標上和歐洲藥典比較接近，在具體的數(shù)值上基本處于同一水平?？梢钥闯鲋袊幍鋵τ诩兓母黜椧蠡竞?*水平接軌，代表了世界的**水平。?另外，新版藥典對純化水中重金屬檢測標準進行了較明確的規(guī)范，進一步加強了重金屬元素的**要求。


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