潔凈室潔凈度四個級別

時間：2021-08-09

潔凈室潔凈度四個級別

等級的劃分

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和*等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

也有的地方按空氣過濾的等級

一般通風用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法

JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

粒徑（μm）

≥5.0

≥1.0

≥0.5

歐洲現(xiàn)行分類

比重法(%)

Arrestance

比色法或計數(shù)法(%)

Dust-spot

Or Particle Efficiency

較易穿透粒徑法(%)

美國效率規(guī)格

計數(shù)法(%)Particle Efficiency

計重法(%)

Arrestance

．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

潔凈度級別	塵粒較大允許數(shù)/立方米 ≥0.5μm塵粒數(shù)	≥5μm塵粒數(shù)	微生物較大允許數(shù) 浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100級	3,500	0	5	1
10,000級	350，000	2，000	100	3
100，000級	3，500，000	20，000	500	10
300，000級	10，500，000	60，000	1000	15

（一）測試前的準備

1. 應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行徹底清潔。

2. 采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

當粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒**過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。

采樣注意事項：

①采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。

②采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當無規(guī)定時，不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)。

④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進行。

3. 測點布置：

①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點**過。水平層流潔凈室測點僅布置在**潔凈工作區(qū)內(nèi)。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。

4. 數(shù)據(jù)整理：

①每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測**較大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

測試內(nèi)容

1. 總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等；

2. 潔凈室壓力值；

3. 層流潔凈室斷面風速和氣流流向；

4. 潔凈工作區(qū)的潔凈度；

5. 室內(nèi)溫度、濕度及其控制能

詞條
詞條說明
潔凈度檢測方法的問題
雖然無塵車間的清潔測試已訂明空氣的較低取樣量，但在實務(wù)中，我們應(yīng)以保證較低取樣量為條件，并以現(xiàn)有的測試設(shè)備為依據(jù)，嘗試使用大量的塵埃顆粒計數(shù)器。壓差調(diào)試空調(diào)系統(tǒng)中的卷繞式空氣過濾器，當進、出口壓差大一定值時，說明濾材已不能繼續(xù)工作，應(yīng)自動換新材，這時可利用壓差控制器自動操作。換氣次數(shù)換氣次數(shù)是衡量空間稀釋情況好壞，也就是通過稀釋達到的混合程度的重要參數(shù)，同時也是估算空間通風量的依據(jù)。對于確定功能的
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tvoc能檢測出二惡英嗎？
tvoc，t是總的英文，voc是揮發(fā)性**物，因此，tvoc便是總揮發(fā)性**物的含意?？墒牵M管大家說檢測tvoc，實際上，按國家規(guī)范就10幾類揮發(fā)性**物，但不包括二惡英。大家國家在有毒有危害的**物檢驗層面發(fā)展較為遲，技術(shù)性和規(guī)范大多數(shù)參考美標準準。此外便是檢驗?zāi)芰σ^為大的資金投入，因此在這方面大家無法做的很*。