特殊化妝品備案流程

時間：2021-08-11作者：深圳市訊科標準技術服務有限公司瀏覽：299

特殊化妝品政策要求

2020年1月3日，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）經(jīng)***77次常務會議審議通過。6月16日，*****簽署**令，公布《條例》，自2021年1月1日起施行。 根據(jù)新《化妝品監(jiān)督管理條例》，用于染發(fā)、燙發(fā)、**、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

特殊化妝品備案流程

1.備案前先送去檢測
①境內外受權及公證
②化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)用戶注冊(境內責任人)
③產品預審核：產品配方、產品工藝、產品設計包裝、國外生產企業(yè)質量等
④產品送檢：線上選擇送檢機構
2.檢測通過后網(wǎng)上備案
①國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)用戶注冊
②獲取備案信息(備案電子憑證)
③備案技術、資料整理
④備案后審核
⑤公布審核結果

特殊化妝品檢測項目

1、微生物檢測項目

檢測項目特殊用途化妝品染發(fā)類③燙發(fā)類脫毛類③*類防曬類菌落總數(shù)
霉菌和酵母菌總數(shù)
耐熱大腸菌群
金黃色葡萄球菌
銅綠假單胞菌
①物理脫毛類產品、非氧化型染發(fā)類產品需要檢測微生物項目。
②○表示需檢驗項目。

2、理化檢測項目

檢測項目特殊用途化妝品染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類*類防曬類汞
防曬劑⑤
染發(fā)劑
pH值⑥
抗UVA能力參數(shù)-臨界波長⑧
注：
①配方中含有化學防曬劑的非防曬類產品，需檢測所含化學防曬劑。
②宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或PFA值。
③配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目；
④終產品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結果的（例如噴霧產品、氣墊產品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的*后一道工序的半成品，檢驗檢測機構應當在檢驗報告中予以說明。

3、毒理學試驗項目

試驗項目染發(fā)類⑦燙發(fā)類除臭類*類防曬類急性眼刺激性試驗②○○
急性皮膚刺激性試驗
多次皮膚刺激性試驗③
皮膚變態(tài)反應試驗○○○○○皮膚光毒性試驗④
菌回復突變試驗⑤○⑥
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗○⑥
注：
①對于表中未涉及的產品，在選擇試驗項目時應根據(jù)實際情況確定，可按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。
②易觸及眼睛的*類、防曬類產品應進行急性眼刺激性試驗。
③淋洗類產品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。
④除育發(fā)類、防曬類和*類產品外，化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產品（香水類、指甲油類除外）也應進行皮膚光毒性試驗。
⑤可選用細菌回復突變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變試驗。
⑥非氧化型染發(fā)產品不進行細菌回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。
⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與*性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的毒理學試驗。

4、人體*性檢測項目

檢測項目特殊用途化妝品脫毛類*類防曬類人體皮膚斑貼試驗①
人體試用試驗*性評價②③○
注：
①*類和防曬類化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。
②駐留類產品理化檢驗結果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產品，應當進行人體試用試驗*性評價。
③宣稱祛痘、抗皺、*等功效的淋洗類產品均應當進行人體試用試驗*性評價。
④兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與*性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的人體*性檢驗。

5、功效評價檢測項目

產品類別檢測項目防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定①長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）測定②防水性能測定③其他功效宣稱化妝品⑥化妝品功效宣稱評價指導原則確定的檢驗項目要求注：
①宣稱防曬的產品需要檢測SPF值。
②標注PFA值或PA+～PA++++的產品，需要檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長或PFA值。
③防曬產品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。
④非防曬類化妝品中化學防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。
⑤兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與*性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的人體功效評價檢驗。
⑥宣稱**、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產品，應當按照化妝品功效宣稱評價指導原則確定的檢驗項目要求，進行相應的功效性檢驗并出具檢驗報告。





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