FDA 2022財年收費標準出爐

時間：2021-08-20作者：華夏佳美（北京）信息咨詢有限公司瀏覽：7

021年8月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)公布了2022財年(2021年10月1日至2022年9月30日)醫(yī)療設(shè)備用戶收費標準。
近年來，該收費標準逐年上漲。對于準備進入美國市場，又想節(jié)約成本的企業(yè)，F(xiàn)DA提供了另一項優(yōu)惠政策--申請小企業(yè)資質(zhì)。獲得該資質(zhì)后，除企業(yè)注冊年費(Annual establishment registration fee)外，其余類型的申請均有50%~70%的減免。


申報范圍: 上市前通知（510(k)）、重新申請、上市前申請(上市前批準申請[PMA]、生物制品許可申請[BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP])、上市前報告(PMR)、PMA/BLA補充和PMA年度報告以及513(g)分類信息請求等。


申請企業(yè): 需支付上述除企業(yè)注冊年費以外費用的美國本土或國外企業(yè)。


申報條件: 企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不**過1億美元(包含分公司的收入/銷售額)。

申報費用: 



申報方式: 填寫3602或3602A申請表


審核周期: 60自然日


資質(zhì)有效期:一個財政年。如:2022年小企業(yè)資質(zhì)有效期為2021年10月1日至2022年9月30日。

對于已出口美國的各醫(yī)療器械企業(yè)，則需要做好年費繳納工作完成注冊，佳美**專屬客服也會為您提供FDA企業(yè)年度注冊新服務(wù)。


我們也建議企業(yè):

1.   提前規(guī)劃企業(yè)注冊新的工作，避開高峰期，以免**注冊時間導(dǎo)致FDA賬戶失效或被注銷。

2.   申請到2021年小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)，盡可能推動項目在2021年9月30日之前完成510(K)遞交。


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• FDA 2022財年收費標準出爐

  021年8月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)公布了2022財年(2021年10月1日至2022年9月30日)醫(yī)療設(shè)備用戶收費標準。 近年來，該收費標準逐年上漲。對于準備進入美國市場，又想節(jié)約成本的企業(yè)，F(xiàn)DA提供了另一項優(yōu)惠政策--申請小企業(yè)資質(zhì)。獲得該資質(zhì)后，除企業(yè)注冊年費(Annual establishment registration fee)外，其余類型的申請均有50%~70%的減