ISO9001：設(shè)計開發(fā)策劃需要策劃的內(nèi)容

時間：2021-10-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：262

GB / T 19000 一 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)所說的設(shè)計開發(fā)策劃，不是指策劃設(shè)計開發(fā)的對象，而是指對象已經(jīng)確定（闡述與顧客有關(guān)的過程，實際上就是確定設(shè)計開發(fā)或生產(chǎn)加工對象的過程）后，對設(shè)計開發(fā)過程本身的策劃。
        這種策劃的主要結(jié)果是確定以下內(nèi)容：
①設(shè)計開發(fā)過程的階段；
②適合每個設(shè)計開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；
③設(shè)計開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。
        不同產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)有不同的階段。大型復(fù)雜產(chǎn)品，例如坦克、飛機等，就會有預(yù)研階段、方案階段（原理樣機階段）、工程樣機階段（正式樣機階段）、設(shè)計定型階段、生產(chǎn)定型預(yù)研階段（小批量試生產(chǎn)階段）等。即使是較簡單的產(chǎn)品，也應(yīng)有設(shè)計階段（樣機或樣品階段）、定型階段（小批量試生產(chǎn)階段），然后才能正式投入批量生產(chǎn)。設(shè)計開發(fā)與加工制造不同，往往是一種創(chuàng)新活動。創(chuàng)新活動就難免不犯錯誤，不出現(xiàn)失誤。把設(shè)計開發(fā)分為若干個階段，讓“錯誤”或“失誤”盡量提前顯現(xiàn)出來，才能確保設(shè)計開發(fā)質(zhì)量。如果一開始就大批量生產(chǎn)，萬一有“錯誤”或“失誤”，損失將是災(zāi)難性的。事實上，這種情況在現(xiàn)實中不是沒有過的。某組織曾將設(shè)計開發(fā)尚不成熟的產(chǎn)品投入量生產(chǎn)，結(jié)果質(zhì)量問題成堆，只好全部報廢，損失達(dá)數(shù)千萬元。
        不管設(shè)計開發(fā)分為多少階段，每一個階段都必須有適合的質(zhì)量控制活動，包括評審、驗證和確認(rèn)活動。這些活動在什么時候進行，怎樣進行，由誰進行，等等，都要加以確定。
        設(shè)計開發(fā)階段和各階段的質(zhì)量控制活動確定之后，還應(yīng)確定由誰來承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)，并賦予相應(yīng)的權(quán)限。大型、復(fù)雜產(chǎn)品往往要任命總設(shè)計師，有的還要任命總質(zhì)量師、總工藝師等。一般產(chǎn)品也應(yīng)有專門的負(fù)責(zé)人。此外，評審、驗證、確認(rèn)的人員也應(yīng)規(guī)定下來。
        新產(chǎn)品往往不是一個人或一組人設(shè)計開發(fā)出來的?？赡苡胁煌脑O(shè)計工作組負(fù)責(zé)不同的部件（組件）的設(shè)討一開發(fā)。在這種情況下，要特別注意對各組之間的接口進行管理，確保其有效溝通，并明確各自的職責(zé)。現(xiàn)實生活中，由于各組織之間溝通不夠，結(jié)果兩個部件（組件）不能對接的事是經(jīng)常發(fā)生的。因此，這種接口管理十分重要，在策劃時就應(yīng)規(guī)定溝通方法、職責(zé)權(quán)限和管理要求。
        上述策劃內(nèi)容，較好能形成相應(yīng)的文件，如設(shè)計開發(fā)計劃或設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制計劃。大型、復(fù)雜產(chǎn)品則必須制定這樣的計劃。設(shè)計開發(fā)策劃所確定的階段以及各階段的質(zhì)量控制活動，一般情況下是不允許追趕的，也就是說，必須按策劃規(guī)定的階段嚴(yán)格實施。如果因特殊情況要追趕，則必須采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，經(jīng)批準(zhǔn)后才能交叉進行或**階段進行。當(dāng)然，這并不意味著不可以修改設(shè)計開發(fā)計劃。策劃的輸出（設(shè)計開發(fā)計劃）隨設(shè)計開發(fā)的進展，在適當(dāng)時必須予以較新。但這種較新一般是指增設(shè)新的質(zhì)量控制節(jié)點，而不是隨意追趕設(shè)計開發(fā)應(yīng)當(dāng)經(jīng)歷的階段。
        設(shè)計開發(fā)策劃一般由設(shè)計部門進行，但質(zhì)量管理部門必須參與，并按 GB / T 19000 一 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的要求提出意見，給予必需的質(zhì)量保證.
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